药品复核员工作计划.docxVIP

药品复核员工作计划

药品复核工作是药品生产质量管理体系的关键环节，直接影响产品放行决策与质量追溯有效性。作为药品复核员，需严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及企业质量体系要求，围绕文件记录复核、实物状态确认、偏差风险控制、质量数据追溯四大核心维度，系统规划年度工作目标与实施路径，确保每一批次产品全生命周期数据真实、完整、准确、可追溯，为产品质量合规性提供关键支撑。

一、日常核心工作标准化实施

（一）文件记录复核

1.批生产/检验记录全项核查：每日对当日完成的批生产记录、批检验记录（含中控检验、成品检验）实施100%复核。重点核查：①数据完整性——原始记录与电子系统数据（如称量系统、色谱工作站）是否一致，关键参数（如温度、压力、时间）是否连续记录且无缺失；②操作合规性——生产指令与工艺规程是否匹配（如物料配比、工艺步骤），称量/配料是否执行双人复核并签字，清场记录是否经QA确认；③偏差闭环——记录中标注的偏差是否已启动调查（偏差编号、调查人、根本原因分析），整改措施（CAPA）是否经验证（如再验证报告、培训记录），关闭状态是否由质量受权人批准；④签名管理——各操作环节人员签名是否为本人手写（电子记录需验证数字签名有效性），日期与操作时间逻辑是否合理（如配料时间应早于混合时间）。

2.物料流转记录交叉核对：针对原辅料、包装材料、中间产品、成品的流转环节，复核物料领用单、传递单、入库单的一致性。原辅料重点核对：供应商批号与检验报告编号是否匹配，领用数量与批生产指令是否一致（允许±5%损耗需注明原因）；包装材料重点核对：版本号是否与工艺文件一致（如新版说明书需标注备案号），印刷内容（如药品名称、规格、批号）是否经QA现场确认；中间产品重点核对：周转容器标识（品名、批号、数量、状态）与交接记录是否一致，储存条件（如温度、湿度）是否符合工艺要求（需调取温湿度监控系统数据验证）。

3.设备/环境记录关联性验证：复核关键设备运行记录（如灭菌柜、冻干机）与批生产记录的关联性。灭菌过程需核对：温度-时间曲线与工艺参数（如F0值≥8）是否匹配，曲线异常点（如超温）是否有偏差说明；洁净区环境监测记录需核对：沉降菌、浮游菌、尘埃粒子检测结果是否在警戒限内（如D级区沉降菌≤100cfu/皿需触发预警），异常数据是否启动OOS调查并记录。

（二）实物状态现场确认

1.仓储环节状态标识复核：每周对原辅料库、包材库、成品库进行现场抽查（覆盖率≥30%货位），重点确认：①待验/合格/不合格状态标识是否清晰（颜色区分：黄色待验、绿色合格、红色不合格），标识内容是否完整（含品名、批号、数量、检验状态）；②特殊管理物料（如毒性药材、精神药品原料）是否双人双锁管理，领用记录是否与货位卡一致（结存数量偏差≤0.1%需追溯原因）；③近效期物料（距失效期≤6个月）是否单独存放并标注“近效期”，是否已启动风险评估（如制定优先使用计划）。

2.生产现场在制品状态核查：每批次生产过程中至少2次现场巡查，确认：①中间产品周转桶标识与批生产记录一致（含工序名称、理论产量、实际产量），剩余物料是否密封并标注“未用完”及剩余量；②清场状态是否符合要求（设备内无残留、工具归位、地面无物料碎屑），清场合格证是否在有效期内（一般不超过24小时）；③不合格品/废弃物料是否专区存放（与合格品间距≥1米），是否悬挂“不合格品”标识并记录处理去向（如销毁记录、退库记录）。

二、重点任务专项攻坚计划

（一）年度质量回顾数据复核（1-3月）

作为质量受权人批准年度质量回顾报告的前置环节，需系统复核近12个月生产数据：①产品合格率趋势分析数据——核对各品种合格批次与总批次比例（如注射剂合格率需≥99.5%），异常波动（如单月下降2%）是否已调查（如设备故障、人员培训不足）；②偏差/投诉统计数据——核对偏差分类（重大/次要）是否符合企业标准（如影响产品质量的偏差为重大），投诉处理关闭率是否100%（需验证回复函与客户确认记录）；③稳定性考察数据——核对长期/加速稳定性试验批次是否覆盖所有规格（如片剂10mg、20mg），检验结果（如含量、有关物质）是否在质量标准范围内（超趋势结果需标注并分析）；④物料供应商质量数据——核对主要供应商不合格批次占比（如原辅料供应商不合格率≤1%），整改措施（如审计、工艺优化）是否有效（需附后续检验数据）。

（二）新版GMP条款落地复核（4-6月）

针对2023年修订的《药品生产质量管理规范》中“数据可靠性”“计算机化系统”等新增要求，需完成3项专项复核：①电子记录审计追踪复核——检查生产/检验系统（如LIMS、MES）是否开启审计追踪功能，操作日志是否记录用户登录、数据修改（如删除色谱峰）、权限变更