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2025版医院放射治疗(质子-重离子治疗)知情同意书

一、治疗方式与原理说明

质子-重离子治疗是利用质子（氢原子核）或重离子（如碳离子）作为射线源的放射治疗技术。其核心物理特性为“布拉格峰”效应——射线在到达肿瘤部位前仅释放少量能量，于肿瘤靶区（即计划照射范围）集中释放最大能量，随后能量迅速衰减。相较于传统光子放疗（如X射线、γ射线），该技术可显著减少肿瘤周围正常组织受照剂量，理论上能降低放射性损伤风险，尤其适用于邻近重要器官（如脑干、视神经、心脏、脊髓）的肿瘤治疗。

质子与重离子治疗存在一定差异：质子射线以物理剂量优势为主，生物学效应与光子射线相近；重离子（如碳离子）除物理优势外，具有更高的相对生物效应（RBE约为2.0-3.0），对乏氧肿瘤细胞、放疗抵抗性肿瘤（如腺癌、肉瘤）的杀伤能力更强，但需更精准的剂量控制以避免正常组织过度损伤。

本治疗需通过多学科团队（包括放疗科医师、物理师、技师、护士）协作完成，具体流程包括：治疗前影像学评估（增强CT/MRI/PET-CT等）、靶区勾画（结合肿瘤位置、大小及周围正常组织解剖结构）、治疗计划设计（通过治疗计划系统计算射线入射角度、能量、剂量分布）、定位模具制作（个体化固定装置，如头颈部热塑面罩、胸腹部真空体模）、治疗验证（治疗前通过千伏级CT或X射线验证体位准确性）及分次治疗（通常每周5次，每日1次，总次数10-30次，具体根据肿瘤类型、分期及患者耐受情况确定）。

二、适应症与禁忌症评估

（一）适应症

经病理确诊或临床诊断明确的恶性肿瘤，符合以下条件可考虑质子-重离子治疗：

1.头颈部肿瘤：鼻咽癌（尤其复发或初治邻近脑干、视神经者）、鼻腔鼻窦癌、唾液腺癌、颅底肿瘤（如脊索瘤、软骨肉瘤）；

2.胸部肿瘤：早期非小细胞肺癌（无法手术或拒绝手术者）、局部晚期肺癌（联合化疗或免疫治疗）、胸腺瘤（邻近心脏大血管）；

3.腹部及盆腔肿瘤：肝癌（单发≤10cm或多发≤3个且最大径≤5cm，肝功能Child-PughA/B级）、胰腺癌（局部晚期，无远处转移）、前列腺癌（局限性或术后复发）；

4.儿童肿瘤：髓母细胞瘤、横纹肌肉瘤、视网膜母细胞瘤（保护生长发育关键器官）；

5.复发肿瘤：既往接受过光子放疗且正常组织受照剂量已达耐受阈值的局部复发病灶（如乳腺癌术后胸壁复发）；

6.其他：眼眶恶性肿瘤、骨与软组织肉瘤（如骶骨肉瘤）。

（二）禁忌症

存在以下情况者暂不建议实施本治疗：

1.绝对禁忌：

（1）肿瘤广泛转移（如Ⅳ期伴多器官转移）或恶液质（KPS评分＜60分）；

（2）无法耐受体位固定（如严重帕金森病、癫痫未控制、严重呼吸困难）；

（3）妊娠（除非终止妊娠或采取严格腹部屏蔽措施）；

（4）活动性出血（如肺癌大咯血、消化道活动性出血）；

（5）未控制的严重感染（如败血症、肺炎）。

2.相对禁忌（需经多学科评估后决定）：

（1）合并严重基础疾病：如心功能Ⅲ-Ⅳ级（NYHA分级）、重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜50%预计值）、终末期肾病（血肌酐＞442μmol/L且未规律透析）；

（2）糖尿病未控制（空腹血糖＞10mmol/L或糖化血红蛋白＞8%）；

（3）肿瘤位置特殊：如颅内弥漫性病变（无法明确勾画靶区）、空腔脏器肿瘤（如胃、肠道，因蠕动导致靶区移动幅度过大）；

（4）年龄＜3岁（儿童颅骨未闭合，定位模具固定困难）或＞85岁（合并症多，耐受能力差）。

三、治疗风险与可能并发症

尽管质子-重离子治疗理论上可降低正常组织损伤，但仍存在与射线相关的近期及远期并发症，具体风险因肿瘤部位、照射剂量、患者个体差异而异，可能包括但不限于以下情况：

（一）近期并发症（治疗开始后3个月内）

1.皮肤反应：照射野内皮肤出现红斑、色素沉着（类似日晒），部分患者可能出现干性脱屑；少数患者（尤其皮肤褶皱处或剂量较高区域）可能出现湿性皮炎（表皮破损、渗液），需局部使用促进愈合药物（如生长因子凝胶）或短期暂停治疗。

2.黏膜损伤：头颈部治疗可能导致口腔/鼻咽黏膜充血、溃疡，伴疼痛、吞咽困难；胸部治疗可能引起食管黏膜反应（胸骨后疼痛、进食哽噎）；盆腔治疗可能出现直肠黏膜充血（里急后重、血便）或膀胱黏膜刺激（尿频、尿急、尿痛）。

3.器官功能急性损伤：

（1）头颈部：唾液腺受照可能导致暂时性口干（唾液分泌减少），泪腺受照可能出现眼干、结膜炎；

（2）胸部：肺组织受照可能引发放射性肺炎（表现为咳嗽、发热、气促），发生率约5%-15%（与照射体积及剂量相关）；

（3）腹部：肝脏受照可能出现转氨酶升高（轻度肝损伤），胰腺受照可能诱发急性胰腺炎（罕见，发生率＜2%）；

（4）盆腔