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2025版医院免疫治疗(CAR-T细胞疗法)知情同意书

患者姓名：__________病历号：__________年龄：__________性别：__________

一、治疗原理与目标

CAR-T细胞疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法）是一种通过基因工程技术改造患者自身免疫细胞的新型肿瘤治疗手段。具体流程为：从您体内采集外周血单核细胞（主要为T淋巴细胞），在实验室中通过病毒载体或非病毒载体将编码嵌合抗原受体（CAR）的基因导入T细胞，使其表达能特异性识别肿瘤细胞表面抗原（如CD19、BCMA等）的受体；经体外扩增至治疗所需数量并完成质量检测后，通过静脉回输至您体内。改造后的CAR-T细胞可靶向识别并攻击表达对应抗原的肿瘤细胞，从而达到清除肿瘤的目的。

本治疗的主要目标为：对复发/难治性血液系统恶性肿瘤（包括但不限于B细胞急性淋巴细胞白血病、复发/难治性大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等经规范治疗后未缓解或缓解后复发的患者）实现肿瘤缓解，延长生存期并改善生活质量。对于符合2025年最新临床指南扩展适应症的实体瘤患者（如特定类型神经母细胞瘤、胶质母细胞瘤等），需经多学科团队（MDT）评估后确认适用。

二、适应症与禁忌症

（一）适应症（需同时满足以下条件）

1.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，符合《2025年中国CAR-T细胞治疗临床应用指南》规定的适用病种；

2.标准治疗（化疗、靶向治疗、造血干细胞移植等）失败或无法耐受；

3.体力状态评分（ECOG）≤2分，预期生存期≥3个月；

4.重要器官功能基本正常（如左心室射血分数≥50%、肝功能Child-Pugh分级A级、肌酐清除率≥50ml/min）；

5.经骨髓穿刺/流式细胞术/影像学评估确认存在可测量病灶（部分惰性淋巴瘤患者需结合PET-CT评估）。

（二）禁忌症（存在以下任一情况者不适用）

1.严重心、肺、肝、肾等器官功能衰竭（如纽约心脏病协会心功能分级Ⅳ级、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肝硬化失代偿期、终末期肾病需透析）；

2.活动性感染（如未控制的细菌、真菌、病毒感染，HIV病毒载量阳性且未达到抑制标准，活动性结核等）；

3.妊娠或哺乳期女性（治疗前需完成妊娠试验，结果阳性者禁止治疗）；

4.精神疾病或认知障碍无法配合治疗及随访；

5.6个月内发生过脑血管意外、心肌梗死或未控制的严重心律失常；

6.外周血中肿瘤细胞比例过高（如B-ALL患者外周血原始细胞＞50%可能影响单采效果）；

7.对CAR-T细胞制备过程中使用的载体成分（如慢病毒、逆转录病毒）或预处理化疗药物（如环磷酰胺、氟达拉滨）存在严重过敏史。

三、治疗全程详细流程

（一）治疗前准备阶段（约1-2周）

1.全面评估：需完成血常规、血生化、凝血功能、病毒学筛查（乙肝、丙肝、HIV、EBV、CMV等）、心电图、心脏超声、胸部/腹部CT（或PET-CT）、骨髓穿刺（包括流式细胞术、细胞遗传学、分子生物学检测）等检查，以确认适应症并排除禁忌症。

2.细胞采集（单采术）：通过血细胞分离机采集外周血单核细胞（目标采集量：单个核细胞数≥5×10?）。单采过程约4-6小时，可能出现的不适包括穿刺部位疼痛、口唇麻木（因抗凝剂导致血钙降低）、头晕等，通常可通过补钙、调整流速缓解。

3.细胞运输与制备：采集的细胞由专用冷链运输至符合GMP标准的细胞制备中心，经分离、激活、基因转导（CAR构建）、扩增（培养约10-14天）、质量检测（包括无菌试验、内毒素检测、CAR阳性率、细胞活力、功能活性等）后，制备为可回输的CAR-T细胞制剂。若制备过程中出现污染、细胞扩增失败等情况，治疗将终止，已发生费用需按实际支出结算。

（二）预处理化疗阶段（细胞回输前3-5天）

为清除体内原有T细胞并创造有利于CAR-T细胞增殖的微环境，需接受预处理化疗。方案通常为“氟达拉滨（30mg/m2，静脉滴注，第-5、-4、-3天）+环磷酰胺（500mg/m2，静脉滴注，第-5、-4、-3天）”（具体剂量根据体表面积、肝肾功能调整）。预处理期间可能出现的副作用包括：骨髓抑制（表现为白细胞、血小板减少，通常在回输后7-14天达最低点）、恶心呕吐（可通过5-HT3受体拮抗剂预防）、脱发（可逆）、出血性膀胱炎（需水化、碱化尿液及美司钠预防）。

（三）CAR-T细胞回输阶段（细胞制备成功后）

1.回输前评估：需确认无活动性感染（体温≤37.5℃，C反应蛋白≤10mg/L，血培养阴性）、血细胞计数（中性粒细胞≥0.5×10?/L，血小板≥20×10?/L）、肝肾功能（ALT/AST≤5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限）符合回输标准。