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2025年药房自查自纠报告

2025年，我单位严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规要求，围绕药品质量安全核心目标，组织开展全环节、全流程自查自纠工作。本次自查覆盖药品采购、验收、储存、销售及人员管理、服务规范等关键环节，通过系统梳理制度执行情况、现场核查操作流程、调取历史数据比对等方式，全面排查潜在风险点，现将自查情况汇报如下：

一、药品全流程管理规范执行情况

（一）采购与验收环节

2025年1-10月，累计完成药品采购订单1200份，涉及供应商87家。自查重点核查供应商资质有效性，87家供应商中，85家《药品经营许可证》《营业执照》及法人授权委托书均在有效期内；2家因《药品经营许可证》到期未及时更新，已在3个工作日内完成资质替换并暂停合作直至新资质备案完成。随货同行单与采购订单、发票核对一致率100%，未发现票、账、货不符情况。

验收环节严格执行“双人验收+重点核查”制度。针对普通药品，验收内容涵盖药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量等12项信息，2025年累计验收药品4.2万批次，验收记录完整率100%；针对冷链药品（如胰岛素、生物制剂），重点核查运输工具温度记录、到货时药品温度，全年共验收冷链药品230批次，其中2批次因运输途中温度短暂超标（记录显示3-5℃，标准为2-8℃），按规定拒收并联系供应商处理，相关过程留存影像及沟通记录。中药饮片验收增设性状鉴别环节，由执业中药师对每批到货饮片的外观、气味、质地进行现场检查，1-10月共拒收3批次外观不符合《中国药典》标准的黄芪、当归饮片，涉及金额1.2万元。

（二）储存与养护环节

仓储区域严格划分常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2-8℃）及不合格品区、待验区、合格品区，分区标识清晰，无混放现象。温湿度监测采用自动监控系统，24小时实时采集数据并上传至云平台，2025年1-10月累计采集温湿度数据5.8万条，其中阴凉库因夏季空调故障出现2次短暂温度超标（分别为21.5℃、22℃），均在15分钟内启动备用空调，30分钟内恢复至标准范围，异常数据触发预警后，质量管理员立即到场处理并形成书面报告。

药品养护方面，制定《药品养护计划》，按季度对库存药品进行循环检查，重点关注近效期药品（剩余6个月内）、易变质药品（如片剂吸潮、胶囊软化）。2025年累计养护检查药品3.6万次，发现并处理吸潮片剂2批次（已做密封防潮处理）、软化胶囊1批次（及时下架并联系供应商退换）。近效期药品管理实行“三级预警”：剩余12个月系统预警提示养护员关注，剩余6个月标注黄色标签并调整陈列位置，剩余3个月标注红色标签启动催销程序。1-10月系统共触发近效期预警23次，涉及药品17个品种，通过设置专区陈列、联合社区开展健康讲座等方式，1个月内售出95%库存，仅1个品种因临床需求减少最终作报损处理（数量5盒，按规定流程登记销毁）。

（三）销售与售后环节

处方药销售严格执行“凭方销售+审核登记”制度，2025年1-10月共销售处方药1.8万笔，其中1.78万笔留存处方原件或电子处方截图（通过医院HIS系统对接获取），200笔因患者未携带纸质处方，由执业药师通过电话与开具医生核实后登记销售（留存通话记录及核实结果）。特殊管理药品方面，含麻黄碱类复方制剂销售实行“实名登记+限量销售”，1-10月共销售该类药品2300盒，登记信息包括购买人姓名、身份证号、联系电话及购买数量，经核查，所有登记信息完整率100%，单次购买量均未超过2盒（含）。

拆零药品管理设置专用拆零柜台，配备消毒设备（酒精喷雾、紫外线灯）及拆零工具（剪刀、药匙），拆零后使用符合药用要求的包装并标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量等信息。2025年累计拆零药品500次，拆零记录完整率100%，工具每日营业前消毒并留存记录。售后环节建立药品不良反应（ADR）监测报告制度，1-10月共收集ADR报告3例（均为轻微皮疹），均在24小时内通过国家药品不良反应监测系统上报，同时联系患者了解后续情况，未出现严重不良反应事件。

二、质量管理体系运行情况

（一）制度建设与更新

现行质量管理制度共28项，涵盖采购、验收、储存、销售、人员管理等全环节。2025年根据《药品管理法实施条例》修订内容及新版GSP要求，重点修订《供应商审核制度》《冷链药品管理制度》《处方药销售管理规定》3项制度，新增《电子处方审核操作规范》《药品追溯管理办法》2项制度，所有制度经质量领导小组讨论通过后，于3个工作日内组织全员培训并签字确认。

（二）质量责任落实

质量负责人由具备主管药师职称、从事药品管理工作8年的专职人员担任，全面负责质量管理体系运行。2025年质量负责人共召开质量分析会6次，重点分析