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药店门店药品拆零销售管理制度

一、总则

为规范药品拆零销售行为，保障药品质量安全与患者用药权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合门店实际经营情况，制定本制度。本制度适用于门店所有药品拆零销售活动，涵盖拆零准备、操作实施、质量管控、记录追溯等全流程环节。

二、职责分工与人员管理

（一）岗位设置与职责

门店设专职或兼职药品拆零岗位（以下简称“拆零岗”），由质量管理员统筹管理，具体职责如下：

1.质量管理员：负责拆零药品的质量审核、操作规范监督、人员培训及异常情况处理；

2.拆零操作人员（以下简称“拆零员”）：严格执行拆零操作流程，确保拆零过程符合质量要求，准确记录拆零信息；

3.复核人员：独立核对拆零药品的名称、规格、数量、有效期及包装标签信息，确认无误后放行。

（二）人员资质与培训

1.拆零员需具备药学相关专业中专及以上学历，或取得药师（含）以上职称，熟悉药品特性、拆零操作规范及相关法律法规；

2.新入职拆零员需完成岗前培训，内容包括《药品管理法》《药品经营质量管理规范》中关于拆零销售的规定、药品分类与特性（如吸湿性、光敏感性、挥发性）、拆零工具使用与清洁方法、包装材料选择标准、标签打印规范等；

3.在岗人员每年接受至少4学时的继续培训，重点学习新增法规要求、高风险药品拆零注意事项（如生物制品、含特殊成分药品）及应急处置流程（如拆零过程中发现药品变质的处理）；

4.所有拆零相关人员需通过理论与实操考核（考核通过率≥90%），合格后方可上岗；未通过考核者需重新培训并补考。

（三）健康管理

拆零员需每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病（如病毒性肝炎、活动性肺结核）或皮肤化脓性疾病的人员，不得从事拆零工作。日常工作中需穿戴清洁的工作衣帽、口罩及手套，避免药品污染。

三、拆零场所与设备设施管理

（一）拆零场所要求

1.拆零操作需在独立、封闭的拆零专区进行，区域面积不小于3平方米，与药品储存区、收银区物理分隔，避免交叉污染；

2.拆零专区环境需保持整洁，地面、墙面无积灰、无杂物，每日营业前及操作结束后进行清洁消毒（使用0.1%含氯消毒液擦拭台面，75%乙醇消毒工具）；

3.专区内配备温湿度监测设备，温度控制在10-30℃（需冷藏药品拆零除外），相对湿度35%-75%，每日上、下午各记录1次温湿度数据，异常情况（如湿度＞80%）需立即采取除湿措施并记录处理过程。

（二）设备与工具管理

1.拆零设备包括专用拆零柜台（材质为不锈钢或食品级塑料，表面光滑无划痕）、电子秤（精度0.1g）、密封分装器、标签打印机等，需定期校准（电子秤每6个月由法定计量机构校准1次）；

2.拆零工具包括药匙（不锈钢材质）、剪刀（医用级）、镊子（无锈迹）等，使用前后需用75%乙醇擦拭消毒，存放于带盖的清洁容器中；

3.包装材料需符合药用要求，选用避光（如铝塑袋）、防潮（如复合膜）、无毒的独立包装，禁止使用报纸、普通塑料袋等可能污染药品的材料。包装材料供应商需提供《药用包装材料注册证》，每批次进货时需核查资质并留存复印件，每季度抽样送检（委托有资质的检验机构），确保符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》要求。

四、拆零销售操作流程

（一）拆零前准备

1.药品出库审核：拆零员根据销售需求从库房领取待拆零药品，需核对药品名称、规格、批号、有效期（剩余有效期需≥6个月，特殊情况需经质量管理员批准）、生产企业及数量，确认药品外包装完整、无破损、无受潮或变质迹象（如片剂变色、胶囊软化）；

2.环境与工具检查：检查拆零专区温湿度是否符合要求，工具是否清洁消毒，包装材料是否齐全、无破损；

3.特殊药品评估：麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品禁止拆零销售；生物制品（如胰岛素）、需冷藏药品（如活菌制剂）原则上不拆零，确需拆零的需验证拆零后包装能否满足储存条件（如使用保温袋+冰袋），并经质量管理员审批同意。

（二）拆零操作实施

1.原包装开封：使用消毒后的剪刀沿原包装易撕口缓慢开封，避免药品洒落或包装碎屑混入；

2.药品转移：用消毒药匙或镊子将药品转移至清洁的白色瓷盘（或不锈钢盘）中，逐片/粒检查外观（如片剂是否完整、胶囊是否漏粉、颗粒是否结块），发现异常立即停止拆零，隔离该批号药品并报告质量管理员；

3.分装计量：根据医嘱或患者需求确定拆零数量（如“10片”“5粒”），使用电子秤或计数工具（如分药盘）准确计量，误差≤±1%（片剂/胶囊）或±0.5g（颗粒剂）；

4.包装与标签：将药品装入专用包装材料，密封后打印