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药店首营品种审核程序

药店首营品种审核是确保药品质量安全、规范经营行为的重要环节，需严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，通过标准化流程对拟引入的新药品进行全面合规性审查与风险评估。以下为具体操作程序：

一、首营品种申请与信息登记

当采购部门或门店基于市场需求、临床反馈或经营规划需引入新药品时，需启动首营品种审核流程。申请部门需填写《首营品种申请表》（以下简称“申请表”），表格内容应包含但不限于：

1.品种基本信息：通用名称、商品名称（如有）、剂型、规格、包装规格、批准文号、适应症/功能主治、用法用量、储存条件；

2.生产企业信息：企业全称、注册地址、生产地址、《药品生产许可证》编号及有效期；

3.供应商信息：供应商全称（应为药品上市许可持有人或具有合法经营资质的批发企业）、《药品经营许可证》编号及有效期、与本企业的合作历史（如无合作需标注“首次合作”）；

4.申请理由：需注明市场需求分析（如区域疾病谱、目标客户群体用药习惯）、同类品种销售数据对比（如有）、临床价值评估（如是否为国家基药、医保目录品种）；

5.申请部门负责人签字及申请日期。

申请表需经申请部门负责人初审，确认信息填写完整、逻辑合理后，提交至质量管理部门。

二、供应商与生产企业资质文件收集

质量管理部门收到申请表后，应要求申请部门同步提供以下证明文件（所有文件需加盖供应商或生产企业原印章，复印件需清晰可辨）：

（一）生产企业资质

1.有效的《营业执照》（加载统一社会信用代码）；

2.《药品生产许可证》（需在有效期内，生产范围包含拟生产品种的剂型）；

3.《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证书，需覆盖拟生产品种的生产车间及生产线，生物制品、血液制品等特殊品种需提供对应的特殊生产许可证明）；

4.药品批准证明文件：《药品注册证书》（含附件药品标准）或进口药品相关证明（进口药品需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，港、澳、台地区生产的药品需提供《医药产品注册证》）；

5.近3年内该品种的省级以上药品检验机构出具的全项检验报告书（或加盖生产企业质量部门原印章的自检报告，需包含符合药品标准的结论）；

6.药品包装、标签、说明书样稿（需与药品监督管理部门核准内容一致，特殊管理药品、外用药品、非处方药等需标注相应标识）；

7.如为委托生产，需提供委托方与受托方签订的《委托生产协议》及《委托生产批件》（需在有效期内）。

（二）供应商资质

1.有效的《营业执照》（加载统一社会信用代码）；

2.《药品经营许可证》（需在有效期内，经营方式包含“批发”或“零售连锁”，经营范围包含拟经营品种的类别）；

3.《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书，需在有效期内）；

4.供应商法定代表人授权书（需明确授权代表姓名、授权范围、有效期，授权代表身份证复印件）；

5.如供应商为药品上市许可持有人（MAH），需提供《药品上市许可持有人资质证明文件》。

（三）其他补充文件

1.进口药品需额外提供《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》（首次进口时需提供原件，后续可提供加盖供应商原印章的复印件）；

2.生物制品需提供《生物制品批签发合格证》；

3.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）需提供相应的《麻醉药品和精神药品经营许可证》或其他特殊许可文件；

4.国家实施专利保护的药品需提供专利授权文件或专利许可使用证明（如适用）。

质量管理部门需对文件完整性进行初步核查，缺失或不符合要求的，应在3个工作日内通知申请部门补正。

三、资质文件合规性审核

质量管理部门指定专职质量管理人员（需具备执业药师或药师以上专业技术职称）对收集的资质文件进行逐项审核，重点核查内容如下：

（一）合法性审核

1.生产企业：《药品生产许可证》《GMP证书》的生产范围是否包含拟生产品种的剂型；《药品注册证书》的药品通用名称、剂型、规格是否与申请表一致；批准文号是否在国家药品监督管理局数据库可查（需通过“国家药品监督管理局药品审评中心”或“国家药品监督管理局数据库”平台验证）。

2.供应商：《药品经营许可证》的经营方式与经营范围是否覆盖拟采购品种（如采购处方药，供应商经营范围需包含“处方药”；采购生物制品，需包含“生物制品”）；《GSP证书》是否在有效期内，且认证范围与经营行为匹配。

3.进口药品：《进口药品注册证》《医药产品注册证》的品种名称、规格是否与申请品种一致；《进口药品检验报告书》的检验结论是否为“符合规定”，检验日期是否在近1年内（生物制品需在近6个月内）。