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2026年医疗卫生机构临床检验管理办法

第一条为规范医疗卫生机构临床检验工作，保障检验质量与安全，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗质量管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，结合临床检验行业发展实际，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内开展临床检验活动的各级各类医疗卫生机构（以下简称“机构”），包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构及其他开展临床检验服务的医疗机构。

第三条本办法所称临床检验，是指机构利用现代物理、化学、生物学等技术方法，对人体样本（包括血液、体液、分泌物、组织等）进行检测并出具检验报告的活动，涵盖检验前、检验中、检验后全流程管理。

第一章机构与人员管理

第四条机构开展临床检验服务，应当符合以下基本条件：

（一）设置独立的临床检验科室（以下简称“检验科室”），科室面积、功能分区（如样本接收区、检测区、试剂存储区、废弃物处理区等）及设施配置满足《医疗机构临床实验室管理办法》《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）等要求；

（二）配备与开展检验项目相适应的检测设备，设备需具备合法资质，定期进行校准、维护并记录；

（三）检验科室负责人应当具有医学或检验相关专业本科以上学历，中级以上专业技术职称，从事临床检验工作5年以上，熟悉检验质量控制与安全管理；

（四）检验技术人员应当具备相应专业学历，取得检验专业技术资格证书，经岗前培训并考核合格后方可独立开展检验工作；

（五）建立覆盖检验全流程的质量管理体系，制定质量手册、程序文件及作业指导书等规范性文件。

第五条检验技术人员实行岗位分级管理：

（一）初级技术人员（技士/技师）：在上级技术人员指导下完成常规检验项目操作、样本处理及设备日常维护；

（二）中级技术人员（主管技师）：负责复杂检验项目操作、质量控制分析、检验报告审核及技术人员培训；

（三）高级技术人员（副主任技师/主任技师）：参与检验科室质量管理体系建设、新技术引入论证、疑难结果复核及临床沟通。

第六条机构应当建立检验技术人员培训制度，培训内容包括：

（一）法律法规与行业规范（如《生物安全法》《临床检验项目目录》等）；

（二）检验操作规范与质量控制标准；

（三）生物安全防护、实验室感染控制及应急处置；

（四）新技术、新设备的原理与应用；

（五）临床沟通技巧与患者隐私保护。

培训频率每年不少于40学时，培训效果通过理论考核与操作考核综合评价，未达标人员暂停独立操作资格直至补训合格。

第二章检验前过程管理

第七条检验申请应当由具有相应资质的临床医师提出，电子申请单或纸质申请单需包含以下信息：

（一）患者基本信息（姓名、性别、年龄、住院号/门诊号等）；

（二）临床诊断或症状描述；

（三）申请检验项目及依据；

（四）样本类型（如全血、血清、尿液等）及特殊要求（如空腹、抗凝剂类型）；

（五）申请医师姓名及签名（电子签名需符合《电子签名法》要求）；

（六）申请时间。

第八条患者准备指导应当遵循以下要求：

（一）临床医师或护士需向患者说明样本采集的注意事项，包括空腹时间（一般为8-12小时）、避免剧烈运动、暂停影响检验结果的药物（如激素类、抗生素等）及特殊项目要求（如24小时尿蛋白定量需添加防腐剂）；

（二）对无法自主理解指导的患者（如儿童、意识障碍者），应当向其监护人或陪同人员详细说明并确认；

（三）指导内容需记录于电子病历或患者告知书中，避免因准备不当导致检验结果偏差。

第九条样本采集应当符合以下规范：

（一）采集人员应为经过培训的医护人员或检验技术人员，严格执行无菌操作；

（二）样本类型与采集容器匹配（如血常规使用EDTA抗凝管，凝血功能使用枸橼酸钠抗凝管），容器需标注患者信息（姓名、样本类型、采集时间）及唯一性标识（如条形码）；

（三）采集量符合检验项目要求（如血培养需采集8-10ml/瓶，尿常规需5-10ml），避免溶血、脂血、凝块等影响检测的情况；

（四）特殊样本（如脑脊液、胸腹水）需在采集后30分钟内送检，冷冻样本（如基因检测样本）需使用专用转运箱（温度≤-20℃）。

第十条样本运输与接收：

（一）运输过程需保持样本稳定性，防止震荡、倒置或温度失控（如血气分析样本需冰浴运输，微生物培养样本需保温运输）；

（二）接收时需核对申请单与样本标识的一致性，检查样本质量（如是否溶血、凝块、容器破损）；

（三）对不合格样本（如标识错误、采集量不足、严重溶血），应当及时联系临床科室重新采集，并记录原因；

（四）样本接收时间与检测开始时间间隔不超过2小时