医疗器械说明书、标签管理制度.docVIP

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LK-ZD-024-00

说明书、标签管理制度

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1目的

为规范说明书、标签，保证医疗器械的使用安全，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，特制定本制度。

2范围

适用于本公司产品说明书和标签的设计、印制、保管、使用、报废。

3职责

3.1生产技术部负责说明书和标签的设计、保管、使用、报废；

3.2质量管理部负责说明书和标签的审核、报废的监督；

3.3供销部负责说明书和标签的印制。

4内容

4.1定义：

4.1.1医疗器械说明书：是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

4.1.2医疗器械标签：是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

4.2医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

4.3医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

4.4医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

4.5医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词