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医疗器械标签说明书管理规范

第一章总则

第一条为规范医疗器械标签、说明书的管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规规章，制定本规范。

第二条凡在中华人民共和国境内上市的医疗器械，其标签、说明书的编制、审核、使用、变更及监督管理，均应当遵守本规范。

第三条医疗器械注册人、备案人对其上市医疗器械的标签、说明书内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，确保信息与经注册或者备案的产品特征、预期用途、安全有效性要求一致。

第四条医疗器械标签、说明书的内容应当科学合理、表述准确、通俗易懂，符合国家通用语言文字规范，涉及专业术语的应当与医疗器械行业通用术语保持一致；不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得宣称或者暗示疾病预防、治疗功能（符合产品预期用途的临床使用说明除外）。

第五条进口医疗器械的标签、说明书应当同时使用中文和原产国语言，中文内容的准确性、规范性由境内代理人负责，中文表述应当优先于其他语言内容；中文翻译应当与原产国批准的标签、说明书内容一致，不得遗漏或者缩减核心安全信息。

第二章说明书基本内容要求

第六条医疗器械说明书应当包含产品核心信息、安全使用信息、技术参数信息、维护保养信息等必要内容，不得省略可能影响用户正确操作、安全使用的信息。