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医疗器械不良事件报告流程规范

一、报告责任主体与报告范围界定

1.1报告责任主体

依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），明确各类报告责任主体如下：

1.1.1医疗器械注册人、备案人：为医疗器械不良事件监测的责任主体，对其上市医疗器械的不良事件监测工作负总责，境外医疗器械注册人、备案人应当指定境内代理人承担不良事件监测相关工作，履行注册人、备案人义务。

1.1.2医疗器械经营企业、备案经营单位：应当建立不良事件监测管理制度，指定专人负责监测工作，及时收集报告本单位经营医疗器械发生的不良事件。

1.1.3医疗机构及其他医疗器械使用单位：应当建立临床使用环节不良事件监测工作机制，由医务管理部门或设备管理部门牵头，组织临床科室开展不良事件收集上报，及时处置临床发生的不良事件。

1.1.4公民、法人或者其他组织：有权向药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测机构报告医疗器械不良事件，鼓励个人报告发现的严重不良事件。

1.2报告范围

1.2.1本规范所指医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；疑似不良事件即不能明确排除与医疗器械关联性的有害事件，也纳入报告范围，全程遵循“可疑即报”原则，不得因信息不全暂不报告。