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医疗器械不良反应报告制度

一、适用范围与术语定义

（一）适用范围

本制度适用于中华人民共和国境内所有医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位（包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、第三方医学检验机构、体检中心、美容医疗机构等）开展医疗器械不良反应（不良事件）收集、报告、调查、评价、处置全流程管理，各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门的监督管理也依照本制度明确的规范执行。

（二）术语定义

1.医疗器械不良反应：指获准上市的合格医疗器械，在正常使用条件下，发生的任何与医疗器械预期作用无关的、对人体有害的不良事件，包括因设计缺陷、生产质量缺陷、标识误导、储存运输不当、使用操作不规范等因素导致的有害事件。

2.严重医疗器械不良反应：指存在以下情形之一的不良反应：（1）导致患者死亡；（2）直接危及患者生命，需要采取紧急救治措施；（3）导致患者永久性残疾或者永久性器官功能损伤；（4）导致患者需要住院治疗，或者延长原有住院治疗时间；（5）导致胎儿先天畸形、发育异常或者死亡；（6）需要采取医学干预措施，防止上述严重伤害发生的情形。

3.一般医疗器械不良反应：指除严重不良反应之外，仅造成轻微一过性身体不适，不需要特殊治疗，不会遗留永久性损伤的不良反应。

4.群体性医疗器械不良反应：指同一生产批号、同一型号的医疗器械，在同一区域或者同一使用单位，同时或者相继发生3例及以上相同或者相似不