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药品冷链物流管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范冷藏、冷冻药品（以下统称“冷链药品”）全链条物流质量管理，保障冷链药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品冷链物流运作规范》等法律法规及标准要求，制定本办法。

第二条本办法适用于本企业及受本企业委托开展冷链药品储存、运输、配送等物流活动的所有主体，覆盖冷链药品从收货验收、储存养护、出库复核、运输交付全流程的管理活动。

第三条本办法所称冷链药品指储存运输过程中需要持续控制在特定低温环境的药品，包括但不限于：生物制品、血液制品、重组人胰岛素类产品、体外诊断试剂、特殊注射剂，以及说明书明确标注冷藏（2℃～8℃）、冷冻（-15℃～-25℃）或其他特殊温控要求的药品。

第四条企业主要负责人对冷链药品物流质量安全负总责，质量管理部门履行冷链物流全过程质量监督职责，物流部门负责落实各项操作规范，各岗位人员对本人岗位职责范围内的冷链质量安全负责。

第二章设施设备配置与验证管理

第五条冷库配置要求：

（一）冷库总容积应当与企业经营规模、配送范围匹配，按照功能分区设置独立的收货待验区、合格储存区、待发区、不合格品隔离区、温度异常药品存放区，不同温控要求的冷链药品分库或物理隔离分区存放，区域设置明显标识；

（二）配备双制冷机组或一用一备备用制冷机组，配套双路供电系统或备用发电机，确保单一设备