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不合格药品召回全流程制度

一、组织机构与权责划分

为保障不合格药品召回全流程合规、高效推进，企业设立常设药品召回工作领导小组，由企业质量负责人、运营负责人共同担任组长，成员涵盖质量控制部、质量保证部、生产部、销售部、仓储物流部、法务合规部、财务部、客户服务部共8个核心部门，各部门权责明确如下：

1.药品召回工作领导小组：负责审批召回分级、召回启动、召回方案、召回完成报告、不合格药品处置方案，协调跨部门资源调配，对召回过程中的重大风险事项进行决策，对召回最终结果负责。

2.质量保证部（以下简称质量部）：作为召回工作牵头管理部门，具体权责包括：①建立维护不合格药品召回全流程管理制度，每年组织至少1次召回模拟演练，每2年开展1次一级召回专项演练，验证召回体系运行有效性；②接收汇总全渠道不合格药品信息，组织开展不合格药品调查与风险评估，提出召回分级、启动的专业建议；③对接各级药品监督管理部门，按法定要求报送召回启动、进展、完成相关资料，配合监管部门开展召回监督检查；④统筹跟踪召回全流程进度，组织开展召回完成效果评估，牵头撰写各类官方报告；⑤负责召回全流程所有档案资料的整理、归档与保管；⑥牵头开展召回后的根因分析，跟踪验证纠正预防措施落实效果；⑦全程监督召回药品的接收、存储、处置过程，确保全环节合规。

3.销售部：①负责建立全链条可追溯的销售记录管理体系，确保所有售出药品的流向可追溯至