2026年医疗器械监督管理条例在岗培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例在岗培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列活动不属于本条例适用范围的是（）

A.中华人民共和国境内医疗器械的研制活动

B.中华人民共和国境内医疗器械的经营、使用活动

C.境外医疗器械注册人向中国境内出口医疗器械的监督管理活动

D.医疗机构为临床特定患者自制的单份一次性自用定制器械

2.我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，下列分类界定正确的是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械为第一类

B.具有中度风险，需要严格控制管理保证其安全有效的为第三类

C.具有较高风险，需要采