2026年医疗器械质量管理规范判断试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械质量管理规范判断试题及答案

1.医疗器械注册人、备案人应当对其注册备案的医疗器械全生命周期质量负责，仅委托生产的情况下，生产环节的质量管理责任可以全部由受托生产企业承担。（）

答案：错误

解析：根据《医疗器械注册人备案人质量管理规范》明确规定，注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量安全负主体责任，即使将生产环节全部委托给受托生产企业，注册人备案人也要对产品设计开发、生产过程管控、成品放行、上市后管理等全流程承担主体责任，该责任不能因委托生产转移给受托方，受托生产企业仅依照法律法规和委托协议承担生产过程相应的质量责任，因此本题表述错误。

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，必要时，应当采用风险管理的方法对质量管理体系进行评审和改进。（）

答案：错误

解析：《医疗器械生产质量管理规范》明确要求，企业必须全程采用风险管理的方法对质量管理体系所有过程进行管理，风险管理不是可选项，也不是仅在“必要时”才开展，而是要贯穿于医疗器械从设计开发、采购、生产、检验到上市后管理的全生命周期各个环节，企业需要结合产品风险等级动态调整风险管理措施，因此本题表述错误。

3.医疗器械生产企业洁净车间内，洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同等级洁净区之间压差可以不作记录，仅定期监测洁净度即可。（）

答案：错误