高效液相色谱法米格列奈钙原料药的含量和有关物质.pdfVIP

维普资讯 第 25卷 第 1期 河 北 省 科 学 院 学 报 V01．25No．1 2008年3月 JournaloftheHebeiAcademyofSciences Mar．2008 文章编号：1001—9383(2008)01—0049—03 高效液相色谱法米格列奈钙原料药的 含量和有关物质 -6玖芬，魏海英 ，蔡永选，陈艳红 (河北大学 化学与环境科学学院，河北 保定 071002) 摘 要：采用高效液相色谱法对米格列奈钙原料药的含量和有关物质进行 了测定，在 15．5—155．4I~VmL的 范围内，浓度与峰面积呈 良好线性关系，结果证明该方法准确、灵敏、简便。 关键词：高效液相色谱法；米格列奈钙；含量测定；有关物质 中图分类号：0652．63 文献标识码：A Determination ofcontentofmitiglinidecalcium and relatedsubstancesbyHPLC MAJiu-fen，W EIHal-ying’．CAIYong-xuan，CHEN Yan-hong (cot~geofChemistry＆EnvironmentalScience，BaodingHebei071002，China) Abstract：Thecontentandrelatedsubstancesofmitiglinidecalcium aredeterminedbyusingHPLC．Thepeak areaislinearlyrelatedwiththeconcentrationinthernageof15．5—155．4ixg／mL，indicatinghtathtismehtod isaccurate，sensitiveandsimple． Keywords：HPLC；Mitiglinidecalcium ；Assay；Relatedsubstances 米格列奈钙 (MitiglinideCalcium)，化学名为 1 仪器与试剂 双[2(s)一苄基_4．氧代_4-(顺一全氢异吲哚-2-基) 高效液相色谱仪(31本岛津 lOAvp系列组件)； 丁酸]钙盐二水合物，是一种新型抗高血糖药。 2004年 1月 2913由31本厚生省批准上市，商品 色谱柱 ：Agilent (250×4．6nl／n，51xm)； 名为 ，7 丁叉 卜，英文商 品名为 GLU— 米格列奈钙原料(自制，编号为：1、2、3)； FAST ¨ 。 用于治疗 Ⅱ型糖尿病，其作用机制类 米格列奈钙对照品(购买)。 似于磺酰脲，但用药后起效速度快，且作用持续时 间长，可降低糖尿病人的餐后血糖，从而避免了持 2 色谱条件与系统适用性试验 续降糖引发的血糖过低 。米格列奈钙原料药 色谱柱：Agilent (250×4．6mm，51xm)；流动 以苄基琥珀酸为原料合成得到，笔者采用高效液 相为0．025mol／L醋酸钠溶液一乙腈一 甲醇一三 相色谱法测定了米格列奈钙 的含量和有关物质， 乙胺 (45：45：10：0．2，磷酸调 pH为3．0)；流速为 结果证明该方法简便、灵敏、准确。 1mL／min；检测波长为210nm；在此色谱条件下 收稿 日期：20