课件：HACC体系建立实施宏观政策研究.ppt

第808节 第三方审核机构的认可c)第三方审核机构 6、撤销认可 （A）总则——出现以下情况时，部长将吊销经认可的第三方审核机构的认证资格—— （i）认证的企业的食品，与食源性疾病暴发有关、并可能造成人类或动物严重的健康隐患或死亡； （ii）部长评估或有证据表明该第三方审核机构不再符合认可的条件；或 （iii）拒绝美国官员必要的审核或调查。 （B）撤销认可的其他依据—— 如果认可该第三方审核机构的认可机构已经根据段落(b)(1)(C)被撤销认可权，当部长认为撤销认可的原因充分时，可以撤销对该认可机构的承认； 第808节 第三方审核机构的认可c)第三方审核机构 6、撤销认可 （C）例外——部长可以撤销对（A）（i）的应用，当部长—— （i）开展与人类或动物疾病暴发相关的重要事件的调查；并且 （ii）对第三方审核机构所采取的认证步骤或行为进行审查，确定其的确是依据801（q）进行食品认证或依据段落(2)(B)对实体机构进行认证。 第808节 第三方审核机构的认可c)第三方审核机构 7、重新认可 ——部长应该建立恢复认可的程序，段落（6）中被撤销认可的第三方审核机构可以重新获得认可-- （A）当部长认为有证据表明该第三方审核机构已经达到本节要求，以及撤销认可的依据已经不存在时；且 （B）当认可该第三方审核机构的认可机构的认可资格被撤销— （i）若第三方审核机构在按段落(6)(A)被撤销认可的一年内获得认可， 根据(b)(1)(A)(ii)被直接认可，或被有资质的认可机构重新认可；或者 （ii）部长要求第三方审核机构根据段落(6)(B)操作的情况。 第808节 第三方审核机构的认可c)第三方审核机构 8、抵消成本 卫生部应通过法规、建立一个还款（使用者经费）的项目，采用类似于1946年农业销售法第203节（h）的方法，由部长进行评估，并要求经认可的第三方审核机构或审核代理人向FDA支付经费，以抵消依据本节规定、建立并管理认可体系方面所做工作的成本。同时，部长应使本项目处于收入抵消状态，不从返还机制中获得收入盈余。根据本款批准的费用，须仅用于预先规定的项目，且数量为拨款法案事先给出。这些费用被批准使用直到用尽。 收费 中国的企业、政府给FDA缴费 第808节 第三方审核机构的认可d)对有资质实体的再认证 （d）对有资质实体的再次认证——出现下列情况时，有资质实体应向经认可的第三方审核机构申请年度再次认证： （1）希望参加第806节的自愿性合格进口商程序；或 （2）被要求按第801（q）规定、向部长提交该实体所有食品的认证证明。 年度再次认证 第808节 第三方审核机构的认可 （e）错误声明——任何声明或陈述---- （1）由有资质实体的雇员或代理向经认可的第三方审核机构或审核代理人作出的；或 （2）经认可的第三方审核机构向部长作出的，应符合《美国法典》第18卷第1001节的要求。 第808节 第三方审核机构的认可 （f）监控——为确保符合本节要求，部长应—— （1）定期或至少每四年重新评估一次（b）（1）节中描述的认可机构； （2）定期或至少每四年一次，评估经认可的第三方审核机构的绩效情况，通过审查其法规性审核报告，以及经其认证的有资质实体的符合性情况，还有采取部长认为必要的其他措施的方式； （3）随时对经认可的第三方审核机构认证的有资质实体进行现场审核，无论该审核机构是否在场；以及 （4）采取部长视为必要的其他措施。 第808节 第三方审核机构的认可 （g）公开注册信息——部长应公开认可机构和经认可的第三方审核机构的注册信息，包括名称、联络方式、以及部长认为必要的关于该认可机构以及审核机构的信息。 第808节 第三方审核机构的认可 （h）例外条款 （1）对第704节的检查无影响——根据本节进行的审核，不应被视为第704节所描述的检查。 （2）对检查权限无影响——本节内容并不影响部长在根据本法案、对有资质实体进行检查的权限。 第308节 美国食品和药物管理局驻外办事处 a）总则。——部长应在其选定的国家建立食品和药物管理局驻外办事处，从而在该国输美食品安全、以及FDA所辖的其他产品安全方面向该国相关政府部门提供帮助，并直接开展对上述产品的基于风险的检查，以及向该国政府部门的此类检查工作提供帮助。 （b）协商。——在组建(a)小节中驻外办事处的过程中，部长应与国务卿、国土安全部以及美国商务代表进行协商。 （c）报告。——2011年10月1日之前，部长应向国会提交关于选定一些国家建立办事处的依据的报告，该报告还应包括上述办事处协助该国政府、在输美食品安全以及FDA所辖其他产品