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文件编号
页码
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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
抗生素瓶、胶塞进入洁净室(区)操作规程
页数
1 of 1
文件编号
OS-PM-101-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部 生产部 注射剂车间
变更原因：
目的：建立抗生素瓶、胶塞进入洁净室(区)操作规程，规范生产操作、确保工艺卫生。
范围：适用于注射剂车间抗生素瓶、胶塞进入洁净室（区）的操作。
职责：操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：
在一般生产区物流通道拆包间检查传递窗是否清洁卫生，联锁是否完好。清洁完好方可进行下列操作。
从仓库内包材料间领取所需的抗生素瓶、丁基胶塞，检查外包装纸箱是否完好，完好则办理领料手续，用手推车将抗生素瓶、丁基胶塞运到拆包间。
按《物料进入洁净室（区）净化规程》在拆包间操作台上剪开外包装纸箱，打开传递窗门把盒装的抗生素瓶放入到与理瓶间相连的传递窗中，然后关好传递窗门。
操作工按《人员进入30万级、10万级洁净室（区）净化规程》进入100000级洁净区理瓶间，从理瓶间打开传递门，取出盒装抗生素瓶，放到理瓶间操作台上排好。
胶塞的进入按同样方法，拆除外纸箱后把用塑料袋装好的胶塞通过与洗瓶间相连的传递窗进入胶塞灭菌间进行灭菌。
拆包后的纸箱等外包装操作工捆扎后用手推车清理出生产场地。
7．注意事项：
7.1 拆包时轻拿轻放，防止打碎玻璃瓶；包装胶塞的塑料袋不要拆破，防止污染。
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