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在实施新版GMP过程中,制药企业关注并亟待解决的 问题和难点 《药品生产质量管理规范》（GMP是药品生产和质量管理的 基本准则。 其主要内容是对企业生产过程的合理性、 生产设备的 适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。 GMP适用 于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键 工序[1]。药品GMP勺推行，是为了最大限度地避免药品生产过 程中的污染和交叉污染， 降低各种差错的发生， 是提高药品质量 的重要措施。 GMP的发展历程 1988年中国于颁布了第一版 GMP并于1992年和1998年[2] 先后进行了二次修订。中国GMP的推行，使我国GMP勺水平提高 了一大截，但尽管如此，我国 GMP水平仍然处于起步阶段，GMP 的执行仍存在着不足和缺陷， 并且明显与国际标准不接轨， 已不 适应制药行业走向国际市场的发展要求。 因此，国家食品药品监 督XX局,XX局从2007年开始，开展了我国 GMP的第三次修订工 作， 2011 年 1 月 17 日，《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》 （以下简称“新版 GM“P ）正式发布，并且于 2011 年 3月 1 日 起正式实施 [3] 。 新版GMP简述 新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设， 强化药品生产 关键环节的控制和管理； 全面强化了从业人员的素质要求， 细化 了操作规程、 生产记录等文件管理规定，