头孢拉定胶囊的含量测定方案.pdfVIP

头孢拉定胶囊的含量测定方案头孢拉定胶囊的含量测定方案 一、设计背景 头孢拉定 （化学结构式见图化学结构式见图 1）属于西药，又称 “先锋霉素”，分子式为分子式为 C H N O S， 16 19 3 4 该药物为 β-内酰胺类抗生素内酰胺类抗生素，对革兰氏阳性菌 (包括抗药金色葡菌)有很强的抗菌作用有很强的抗菌作用， 临床主要用于呼吸道、泌尿道泌尿道、皮肤和软组织等的感染治疗。头孢拉定为第一代半合成头头孢拉定为第一代半合成头 孢菌素，抗菌作用与头孢氨苄相似抗菌作用与头孢氨苄相似。头孢拉定属于广谱抗生素，主要作用主要作用为抑制细菌细胞 壁的合成，从而对革兰阳性及阴性菌均有杀菌作用对革兰阳性及阴性菌均有杀菌作用。本品在酸性条件下稳定在酸性条件下稳定，空腹时服用 吸收迅速，不受青霉素酶的影响不受青霉素酶的影响，对大多数产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌对大多数产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌 亦有显著的抗菌活性。另外，，头孢拉定具有耐酸性，可直接口服，且吸收好吸收好，血药浓度较 高，特点是耐 β-内酰胺酶，，对耐药性金葡菌及其它多种对广谱抗生素耐药的杆菌等有迅金葡菌及其它多种对广谱抗生素耐药的杆菌等有迅 速而可靠的杀菌作用。吸收后吸收后主要以原形经尿排泄，尿中浓度较高。头孢拉定有干混悬剂头孢拉定有干混悬剂、 颗粒剂、片剂、注射剂和胶囊剂等剂型注射剂和胶囊剂等剂型，其中头孢拉定胶囊是临床上应用广泛的一种制剂其中头孢拉定胶囊是临床上应用广泛的一种制剂， 主要用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等的感染皮肤和软组织等的感染，如支气管炎、肺炎肺炎、肾盂肾炎，膀胱 炎，耳鼻咽喉感染、肠炎及痢疾等肠炎及痢疾等。本方案拟对头孢拉定胶囊的含量测定方法进行设计的含量测定方法进行设计， 旨在为头孢拉定胶囊的质量标准的提高提供相关参考依据的质量标准的提高提供相关参考依据。 图 1 头孢拉定化学结构式 二、设计依据 经查阅 “中国知网”有关头孢拉定及其制剂含量测定的期刊文献资料及 《中国药典》 （2020 年版）第二部中有关头孢拉定及其制剂的含量测定内容得知：目前，可用于头孢 拉定及其制剂的含量测定方法主要有紫外-可见分光光度法和高效液色谱法等。在研究资 料中发现，紫外-可见分光光度法的测量专属性较差，并且只适合用于测定样品的稀溶液， 制剂中的辅料对其测定的干扰较大，样品前处理步骤比较麻烦，仪器操作步骤较为复杂， 自动化程度不高，测量结果不够准确。而高效液相色谱法一般具有仪器操作简单、分离效 果好、样品检测快速、分析精密度高、结果准确度好等优点，适合测定原料药或制剂中的 简单或复杂成分的含量，资料中有关采用高效液相色谱法测定制剂中主要成分含量的文献 较多。综合考虑，本方案拟采用高效液相色谱法对头孢拉定胶囊中头孢拉定的含量进行测 定，同时为今后的学习和研究奠定理论和实践上的基础。 三、设计方案 1.仪器与试剂 （1）仪器 本设计采用的仪器有岛津高效液相色谱仪 （厂家：日本岛津公司，型号：LC-10AVP）， SPD-M AVP 二级管阵列检测器（厂家：日本岛津公司，型号：SPD-10A VP），Hangpinc-FA2004N 10 型电子天平 （厂家：步青科技有限公司），MH-S 数码系列超声波清洗仪 （厂家：深圳市美 弘智能科技有限公司）。 （2）试剂 头孢拉定对照品 （中国食品药品检定研究院，纯度为 88.4%），头孢拉定胶囊 （山东 鲁抗医药股份有限公司，规格：0.25g×24 粒），甲醇 （色谱纯，国药集团化学试剂有限 公司），醋酸钠 （分析纯，国药集团化学试剂有限公司），醋酸 （分析纯，国药集团化学试 剂有限公司），水为娃哈哈纯净水 （杭州娃哈