复方板蓝根颗粒的鉴别方案.pdfVIP

复方板蓝根颗粒的鉴别方案 一、设计背景 一般家中常备伤风感冒药以板蓝根等药物为准，人类所熟知的板蓝根有老式块状（类 似红糖块），还有现今最常用的颗粒冲剂等制剂。板蓝根又叫靛青根、蓝靛根、大青根， 属中药的一种，通常在秋季进行采挖，炮制后可入药。根据 《伤寒杂病论》中记载，其 性寒，味先微甜后苦涩，具有清热解毒、预防感冒、利咽之功效。现在临床上使用较多 的品种为复方板蓝根颗粒，复方板蓝根颗粒的主要成分是板蓝根和大青叶，辅料为蔗糖、 糊精。本品主要用于治疗温毒发斑、舌绛紫暗、烂喉丹痧等疾病，既可以起到预防感冒 的作用，也可以起到清热解毒的作用。以往人们凡是有点头疼脑热便打 “吊针”，现在则 可以尝试先口服复方板蓝根颗粒，预防或缓解感冒症状，免除输液。复方板蓝根颗粒在 市场上有很大的竞争力，目前 《中国药典》（2020 年版）暂未收载有关本品的质量标准， 各大药厂为了实现企业的最大利润化，难免出现质量参差不齐的现象。所以检验部门对 复方板蓝根颗粒的质量更需要严格把关，其中对于复方板蓝根颗粒的鉴别显得尤为重要。 本方案旨在设计复方板蓝根颗粒的鉴别方案，为本产品以后的质量标准制定及提高提供 参考，为其临床应用提供一定的参考依据。 二、设计依据 经在中国知网查阅期刊文献资料、《中国药典》（2020 年版）（第一部）查阅相关内 容得知，对复方板蓝根颗粒处方中的板蓝根和大青叶进行鉴别试验大多是采用的薄层色 谱法，薄层色谱试验中，目标成分的显色特点较为明显。薄层色谱法是利用固定相涂布 于玻璃板、塑料或铝基片上，成一均匀薄层。待点样、展开后，根据比移值与适宜的对 照物按同法所得的色谱图的比移值作对比，主要用以进行药品的鉴别和杂质检查，尤其 是中药成分的鉴别，薄层色谱法应用较多。薄层色谱法用于鉴别非常便捷且准确率很高， 可利用显色的特点，对板蓝根和大青叶的主要成分进行鉴别。复方板蓝根颗粒处方中含 有板蓝根和大青叶，其中指标成分主要是精氨酸和靛玉红，因此，有必要制定复方板蓝 根颗粒中精氨酸和靛玉红的鉴别试验方案。本文主要参考 《中国药典》（2020 年版）（第 一部）中有关板蓝根、大青叶的质量标准和相关期刊文献资料，拟采用薄层色谱法设计 三个不同厂家生产的复方板蓝根颗粒的鉴别试验方案，以期为复方板蓝根颗粒的质量标 准制定及提高提供一定的参考资料。 三、设计方案 1.仪器与试剂 （1）仪器 本设计采用仪器有薄层板为硅胶 G 薄层板 （烟台维启化工产品有限公司）、Mettler Toledo XS205DU 电子分析天平、棕色容量瓶、滤纸、漏斗、铁架台等。 （2）试剂 精氨酸对照品 （中国食品药品检定研究院，纯度：99.9%），靛玉红对照品 （中国食 品药品检定研究院，纯度：99.6%），板蓝根对照药材 （中国食品药品检定研究院，规格： 1g/瓶），复方板蓝根颗粒 （华润三九药业，国药准字 规格：15 克/袋）（见 图 1），复方板蓝根颗粒 （广州白云山和记黄埔中药有限公司，国药准字 规 格：15 克/袋）（见图 2），复方板蓝根颗粒 （太极集团四川绵阳制药有限公司，国药准字 规格：15 克/袋）（见图 3），乙醇 （分析纯，辽宁嘉诚精密化学有限公司）， 正丁醇 （分析纯，辽宁嘉诚精密化学有限公司），冰醋酸 （分析纯，辽宁嘉诚精密化学有 限公司），氯仿 （分析纯，辽宁嘉诚精密化学有限公司），苯 （分析纯，国药集团化学试 剂有限公司），丙酮 （分析纯，国药集团化学试剂有限公司），茚三酮 （分析纯，辽宁嘉 诚精密化学有限公司），水为娃哈哈纯净水 （杭州娃哈哈集团有限公司）。 图 1 复方板蓝根颗粒 （华润三九） 图2 复方板蓝根颗粒 （广州白云山） 图 3 复方板蓝根颗粒 （太极集团） 2.精氨酸的薄