泽泻中23-乙酰泽泻醇B和23-乙酰泽泻醇C的含量测定方案.pdfVIP

泽泻中 23-乙酰泽泻醇 B 和 23-乙酰泽泻醇 C 的含量测定方案 一、设计背景 泽泻 （药材见图 1 ）是 常见的 中药材 ，是泽泻科东方 植物 泽泻 Alisma orientale(Sam.)Juzep.或者泽泻 Alisma plantago-aquatica Linn.的干燥块茎。在冬季 茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。在生产中常以盐泽泻和麸炒泽泻作 为炮制品，具有利水渗湿，泻热，化浊降脂。主要用于治疗小便不利，水肿胀满，泄泻尿 少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。临床上治疗太阳病，阳明病，瘥后劳复症，虚劳病， 痰饮病，黄疸病，呕吐病，妇人妊娠病，本品主产于四川、福建、江西等地。泽泻中 23- 乙酰泽泻醇B （C H O ）和 23-乙酰泽泻醇C （C H O ）为泽泻药材中的主要有效成分。根 32 50 5 32 48 6 据中国知网所查资料显示，关于泽泻中 23-乙酰泽泻醇B 的含量测定方法已有报道，但还 未报道过有关于 23-乙酰泽泻醇C （C H O ）含量测定的相关期刊文献。泽泻中 23-乙酰泽 32 48 6 泻醇 C 的质量控制标准是 《中国药典》（一部）（2020 年版）新增的内容，所以很有必要 设计有关于泽泻中 23-乙酰泽泻醇B （C H O ）和 23-乙酰泽泻醇C （C H O ）的含量测定 32 50 5 32 48 6 方案。经加工的盐泽泻[ 《中国药典》（一部）（2020 年版）]和麸炒泽泻 （炮制规范）是 本人所在实习单位生产的产品之一，而本设计方案采用的原材料为泽泻药材，为保证其药 材质量以及工业化生产检测需要，设计一种科学、方便、有效、可行的泽泻中 23-乙酰泽 泻醇 B （C H O ）和 23-乙酰泽泻醇C （C H O ）的含量测定方案很有必要，为泽泻的质量 32 50 5 32 48 6 标准提高提供相关参考依据。 图 1 泽泻原药材图片 二、设计依据 经中国知网及 《中国药典》（2015 年版）查阅有关 23-乙酰泽泻醇 B 和 23-乙酰泽泻 醇 C 的含量测定方法得知，目前用于测定这两种成分的方法主要是高效液相色谱法。鉴于 高效液相色谱法有分析速度快、分离效率高、选择性好、检测灵敏度高、操作自动化、应 用范围广等优点，综合考虑 23-乙酰泽泻醇B 和 23-乙酰泽泻醇C 的化学结构性质，本方 案主要参考 《中国药典》（一部）（2020 年版）、企业内控标准及高效液相色谱仪操作规程， 拟采用高效液相色谱法对泽泻中 23-乙酰泽泻醇B 和 23-乙酰泽泻醇 C 的含量测定方法进 行设计，为泽泻中 23-乙酰泽泻醇B 和 23-乙酰泽泻醇C 的质量控制提供参考依据。 三、设计方案 1.仪器和材料 （1）仪器 十万分之一电子分析天平 （岛津AUW120D，岛津科技有限公司）（见下图 2），高效液 相色谱仪 （Wayeal 皖仪 LC3000，皖仪科技股份有限公司）（见下图 3），中药粉碎机 （型 号为 DFY1000，鼎历医疗器械有限公司）。超声波清洗仪 （型号为 GD410DP10L，深圳市光 点超声波设备有限公司）。 图2 十万分之一电子分析天平 图 3 高效液相色谱仪 （2）材料 泽泻原药材由实习单位提供 （产地：四川），23-乙酰泽泻醇 （C H O ）B 对照品 （纯 32 50 5 度为 98.0%）购自格利普生物科技有限公司，23-乙酰泽泻醇C （C H O ）对照品 （纯度为 32 48 6 98.0%）购自上海士锋生物科技有限公司，乙腈 （色谱纯，上海艾锐化工有限公司），水为