化学发光分析仪用反应杯性能确认方案设计.pdfVIP

化学发光分析仪用反应杯性能确认方案设计 一、任务书或指令下达 确认新批次化学反光分析仪用反应杯的品质。 二、检验目的 化学发光免疫分析检测用反应杯是在化学发光过程中用用来承 载样本、试剂、底物的一种容器，如图1所示。由于化学发光反应对 于环境、化学物质、蛋白以及异物等较为敏感，并且由于反应杯之间 由于原材料批次不同、成型参数不同以等因素导致不同批次间的反应 杯存在差异，因此会产生即使保持其他变量不变的情况下使用不同批 次的反应杯同时检测相同的样本时检出的结果不同。这将使测试结果 失去可信度，并且会产生临床风险，因此必须保证每个批次的反应杯 的品质达标，即用不同批次反应杯检测同一样本的检测结果差别在可 接受范围内。基于此，为检验新批次反应杯的品质是否达到使用标准， 防止不良产品进入市场开展本课题的研究。 图 1 化学发光免疫分析检测用反应杯 三、检测依据 免疫诊断 （immunodiagnosis）是通过运用免疫学的相关理论、 技术以及方法等来测定人体的免疫状态并根据测定结果诊断各种疾 病。本文所用的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪便是通过化学发光的 方法来进行免疫诊断的仪器。 抗原指的是刺激机体产生某种免疫反应的物质，抗体则是在抗原 的刺激下产生的能与该抗原产生特异性结合的具有抗体活性或化学 结构与抗体分子相似的球蛋白。抗原和抗体可以特异性结合是基于两 种分子间结构的互补性与亲和性，这两种特性是由抗原与抗体分子的 一级结构决定的。抗体广泛存在于机体中，其主要存在于血清中，同 时在呼吸道粘膜液、小肠粘膜液、唾液以及乳汁等其它体液中也存在。 化学发光免疫是使用化学发光试剂直接标记抗体或抗原的免疫 检测分析方法。 用作标记的化学发光剂应符合以下几个条件： 1.能参与化学发光反应。 2.与抗原或抗体偶联后能形成稳定的结合物试剂。 3.偶联后仍保留高的量子效应和反应动力。 4.应不改变或极少改变被标记物的理化特性，特别是免疫活性。目前 常用的标记物主要是鲁米诺类和吖啶酯类化学发光试剂； 化学发光免疫分析系统包含免疫分析和化学发光分析两个子系 统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂 的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体回到稳定的 基态时，同时发射出光子(hM)，利用发光信号测量仪器测量光量子产 额。根据化学发光标记物与发光强度的关系，便可以利用标准的曲线 计算出被测物的含量或浓度，化学发光免疫分析的过程和原理如下图 2所示。 图 2 化学发光免疫检测原理 化学发光免疫分析近些年来的应用范围越来越广泛，既可以用来 检测分子大小不同的抗原、半抗原以及抗体，又可以进行核酸检测。 化学发光免疫分析与放射免疫分析、荧光免疫分析、以及酶免疫分析 等分析方法相比具有一些天然优势，例如无辐射、有效期长、全自动 化等。近年来吖啶酯类化合物的应用大大提高了免疫检测的效率，其 是作为标记物的一种有效的化学发光物质，其化学反应简单不需要催 化，通过加入发光试剂的作用而直接发光，发光快速，会在一秒内完 成，呈现出一种快速的闪烁发光。 迈瑞化学发光分析的免疫检测分为竞争夹心法、夹心法和竞争 法，只有传染病项目中的乙肝表面抗体（ABsAb)和乙肝e抗原（HBeAg) 这两个项目用竞争夹心法，一般检测大分子抗原则采用夹心法，检测 小分子抗原采用竞争法。由于夹心法的非特异性结合少、本底较低、 与大分子结合不会减小产生的光量，因此其灵敏度较好，故而成为检 测抗原最常用的方法夹心法操作步骤如下： 1．首先是要将特异性抗体与固相的载体联结从而形成固相抗体， 并将未结合的抗体及杂质洗涤除去； 2． 然后添加待测试的样本，并且在一定温度下孵育，使两者充 分反应，待样本中的抗原与固相抗体结合后形成固相抗原抗体复合 物，并将其他未结合物质洗涤除去； 3．最后，添加酶标抗体，待其反应产生发光。 图 3 夹心法检测原理 四、检验仪器及试剂、药品 主要用到的仪器包括迈瑞全自动化学发光分析仪以及相关耗材， 具体如表1、表2、表3、表4所示 表 1 检验仪器 仪器名称 生产厂商 数量