ACTH校准品溯源性报告.docxVIP

DiaSorin Deutschland GmbH Von-Hevesy-Str.3 D-63128 Dietzenbach Tel.: +49 (0) 6074 401 0 Fax: +49 (0) 6074 401 209 www.DiaS Tracebility CalibratorACTH_V1.1-QC_01/2010 – page PAGE 3 LIAISON? ACTH 产品号313.221 校准品溯源性报告 产品组成 LIAISON? ACTH 低值校准品； 冻干的,重新组装的校准品中加入1.5 mL去离子或蒸馏水; 3 瓶/盒 人ACTH 溶于血清白蛋白 近似浓度: 15.5 pg/mL LIAISON? ACTH 高值校准品： 冻干的,重新组装的校准品中加入1.5 mL去离子或蒸馏水; 3瓶/盒 人ACTH 溶于血清白蛋白 近似浓度: 850 pg/mL 校准品规格 LIAISON? ACTH 低值校准品:近似浓度 : 15.5 (± 2.5) pg/mL LIAISON? ACTH 高值校准品:近似浓度 : 850.0 (± 150.0) pg/mL  LIAISON? ACTH溯源性声明 对LIAISON? ACTH 校准品的赋值浓度可追溯到内部参考品一直到WHO 国际参考品74/555. 内部参考品的描述参考SOPs。 The ACTH 抗原用于生产 LIAISON? ACTH 校准品。 LIAISON? ACTH 实验的可替代性声明 LIAISON? ACTH 校准品的可替代性已经通过LIAISON? ACTH试剂盒检验 校准品没有通过其它ACTH的方法的检验 不确定性评估 对LIAISON? ACTH 校准品的不确定赋值如下: 低值校准品=15.5 pg/mL ± 8.4 % (1.3 pg/mL) 高值校准品=850.0 pg/mL ± 8.4 % (71.4 pg/mL)  参考材料 校准品 检测程序 参考材料 用于 LIAISON?ACTH实验的参考材料； 促肾上腺皮质激素 (合成), 纯度 100%; 购买于Sigma Aldrich. 母液I ACTH 抗原用校准品稀释液稀释到约10 000 μg/mL即为母液 该溶液浓度通过QC实验检查 母液 II 母液I用校准品稀释液稀释得到第二个中间体母液，近 似浓度约为10 000 pg/mL. 该溶液浓度通过QC实验检查 该校准品稀释液是血清蛋白 校准品溶液 校准品溶液是用稀释液稀释母液II得到的 -低值校准品溶液近似浓度: 15.5 pg/mL-高值校准品溶液近似浓度: 8.5 pg/mL经过过滤，QC按顺序运行几个 LIAISON? ACTH 实验通过内部参考品建立质控浓度 实验也包括运行至少3批有效成分的不同结合。所有质控 (和外部实验样本，如存在) 必须符合定义范围。 室内规格必须符合内部的 SOP. 如果浓度确定低值15.5 (± 2.5)pg/mL和高值850 (± 150.0) pg/mL ，它们可以被用做低值校准品和高值校准品