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LIAISON? PSA
REF 314 381
校准品组成和规格
校准品溯源性报告
产品构成
?LIAISON? PSA校准品低浓度:
液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱
在人类血清白蛋白的溶液的人PSA
近似浓度:0.7纳克/毫升
?LIAISON? PSA校准品高浓度:
液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱
在人类血清白蛋白的溶液的人PSA
近似浓度:75纳克/毫升
灌装量在生产记录中提供,由于在特定情况下满溢的需要,可能有所不同。
校准品规范
?LIAISON? PSA校准品低浓度:
近似浓度：0.7 ± /0.1纳克/毫升
?LIAISON? PSA校准品高浓度:
近似浓度: 75 ±8纳克/毫升
这些指标范围仅供原溶液。最终的浓度取决于最终的质量控制测试，无须达到这个范围。
TraceabilityCalibration_PSA_V3.2_2015 page PAGE 2
1 LIAISON? PSA的溯源性声明
在人类血清和EDTA和肝素化人血浆。
分配给LIAISON? PSA校准品的值通过国际标准NIBSC 96/670 (90% PSA结合ACT, 10% 游离 PSA) （根据斯塔米参考国际会议根据PSA的免疫分析）。
内部参考和校准品的制备通过详细的内部SOP描述。
PSA抗原用于生产LIAISON? PSA校准品。
2 LIAISON? PSA测定的可替代声明
PSA的LIAISON? PSA校准品的可替代性已经使用LIAISON? PSA试剂盒证明。
这些校准品的可替代性尚未与其他PSA方法建立。
3 不确定性估计
分配给LIAISON? PSA校准品的值的不确定性如下:
LIAISON? PSA校准品低浓度= 0.7纳克/毫升±15%(0.11纳克/毫升), LIAISON? PSA校准品高浓度= 75纳克/毫升±7%(5.25纳克/毫升)。
参考资料/ 测试过程
校准品
PSA抗原 LIAISON? PSA检测使用的参考材料是来自人类精液的人PSA(前列腺特异抗原),发现和测试HIV 1和2,丙肝病毒和表面抗原抗体阴性(记录职责证书)。
储备溶液 PSA-抗原是使用校准品基质稀释的，得到储备溶液约1000纳克/毫升。
浓度由质检化验检查。
校准品基质是一种人类血清白蛋白的溶液的人PSA。
校准品溶液 校准品的溶液是通过使用校准品基质稀释储备溶液获得的。
近似浓度?低浓度”:0.7纳克/毫升
近似浓度?高浓度”:75纳克/毫升
过滤后,QC运行几个LIAISON? fPSA检测，以便使用参考标准建立校准品的浓度。
这些测试还包括运行至少4批不同的批次组合。所有质控品(以及外部试验样本,如果实际可用)必须满足在定义的范围内。
这些内部规范在内部SOP中。
如果低浓度是0.7±0.1纳克/毫升和高浓度75±8纳克/毫升被证实,他们可以按照低浓度校准品和高浓度校准品灌装。
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