罗氏试剂盒说明书-定标液 HCG STAT 12177196001V12.docVIP

12177196001V12 HCG STAT 人绒毛膜促性腺激素（快速法） 2009-08，V12 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 5 Elecsys和cobas e 分析仪 REF122 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ● ● ● ● 主要用途 该免疫测定法适用于人血清和血浆中完整的人绒毛膜促性腺激素的体外定量检测，特别适用于妊娠的诊断和监测。 Elecsys和cobas e免疫分析仪采用电化学发光免疫法（ECLIA）。 概述1，2，3，4 与LH、FSH和TSH相似，人体绒毛膜促性腺激素（HCG）是糖蛋白家族成员之一，由2个亚单位(α-和β-链) 连接组成完整的激素。上述4种糖蛋白激素的α-链结构相同，β-链的结构不同，并与激素的特定功能有关。 人体绒毛膜促性腺激素包括多种分子量大小不一的具有相同功能的激素分子形态。HCG的生物作用是维持妊娠黄体。同时也影响类固醇的生成。 妊娠妇女的血清中含有的HCG主要是整分子的HCG。 妊娠一周后即可通过检测HCG确定是否怀孕。妊娠初期三个月内检测HCG特别有意义。如果检测结果的异常升高则提示绒毛膜癌、葡萄胎或多胎妊娠可能。检测结果偏低则提示先兆/早期流产、异位妊娠、妊娠中毒或胎儿宫内死亡。 Elecsys HCG STAT 检测使用特异单克隆抗体识别整分子激素，因此适用于判定和监测妊娠。钌标记和生物素化抗体直接针对不同HCG分子的抗原决定簇。 检测原理 抗体夹心法，总检测时间：9分钟 Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析仪： 第一次孵育：10μl样本、1个生物素化单克隆HCG特异性抗体和1个钌（Ru）复合物标记的单克隆HCG特异性抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：加入包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，通过生物素和链霉素的相互作用，复合物与磁珠结合。 cobas e 601分析仪： 通过9分钟的孵育，样本（10ul）中的抗原、生物素化单克隆HCG特异性抗体、钌复合物标记的单克隆HCG特异性抗体和链霉素包被的磁珠形成夹心复合物并与固相磁珠结合。 所有分析仪： 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正定标曲线计算获得检测结果，通过读取试剂条码获得标准曲线。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5 ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72 mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗HCG单克隆抗体（灰盖），每瓶，9 ml；生物素化的抗HCG抗体（鼠）浓度2.3 mg/L，磷酸缓冲液40 mmol/L，pH 7.5;防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗HCG单克隆抗体（黑盖），每瓶，10 ml，钌标记的抗HCG单抗（鼠）浓度6.0 mg/L，磷酸缓冲液40 mmol/l，pH6.5;防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 该试剂盒为即用型，请勿分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys HCG STAT试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 Elecsys 2010和 cobas e上 8周 Elecsys 1010上 4周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时） 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、肝素钠、K3-EDTA、枸橼酸、氟化钠和草酸钾抗凝的血浆都适用。 标准：回收率90-110%，斜率0.9-1.1，截距±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数0.95。 稳定性： 2-8℃可保存3天；-20℃可保存12个月，一次冻融。5 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，并非所有厂商