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针罐药结合治疗纤维肌痛综合征的临床疗效评价 纤维肌痛综合征（ms）是一种非关节性疾病，病因未知。其特点是精神症状和严重的疼痛。王兆铭统计FMS占该院风湿病门诊病例数的12.5%,发病率仅次于骨关节病。 FMS治疗的有效药物是阿米替林和环苯扎林,但不良反应多,病人往往不能耐受。非药物治疗的方法众多,但均缺乏规范的研究,不易掌握和推广。笔者在前期研究中观察到针罐配合小剂量阿米替林治疗本病有较好的临床疗效,但存在临床设 计欠规范、病例数较少等不足。因此笔者进行了多中心随机对照试验(RCT),对该疗法的临床疗效及安全性作出全方位评价。 1 临床数据 1.1 分组患者年龄分布 病例来源于2007年12月-2009年6月就诊于成都中医药大学附属医院、成都市中西医结合医院、成都九星医院3个分中心的门诊及住院病人,共186例,随机分为针罐药组(62例)、针罐组(64例)和西药组(60例)。研究中脱落6例,剔除l例(占总设计样本的3.76%),符合疗效分析者179例。针罐药组患者年龄最小21岁、最大63岁,病程最短4个月、最长61个月;针罐组年龄最小20岁、最大64岁,病程最短4个月、最长62个月;西药组年龄最小23岁、最大62岁,病程最短5个月、最长60个月。经统计学处理,3组患者性别、年龄、病程、压痛点数、麦吉尔疼痛量表(MPQ)和汉密尔顿抑郁量表(HAMD)积分等比较,差异均无统计学意义(均P0.05),具有可比性,详见表1、表3-表5。 1.2 诊断、合并、移除、脱落和停止测试基准 (1) 嘴唇下腰下提取液单 参照美国风湿病学会1990年修订的FMS诊断标准:①持续3个月以上的全身性疼痛:身体的左、右侧,腰的上、下部及中轴骨骼(颈椎或前胸或胸椎或下背部)等部位同时疼痛时才认为是全身性疼痛;②压痛点用拇指按压:按压患者体表时压力保持在(4.0±0.4) kg/cm2范围内,按压18个压痛点中至少有11个疼痛。同时满足上述2个条件者,可诊断为纤维肌痛综合征。 (2) 纳入标准 ①符合FMS诊断标准;②年龄在18~65周岁;③签署知情同意书。 (3) 试验药物的禁忌证 ①继发性FMS,包括各种风湿病(骨关节炎、类风湿关节炎、骨质疏松症等)和各种非风湿病(如甲状腺疾病、恶性肿瘤、慢性感染、精神性疾病等);②伴有严重心脏病、癫痫、前列腺增生、尿潴留、肝肾功能损害、骨髓抑制;③对试验药物过敏或存在试验药物其他禁忌证者;④18岁以下,65岁以上,妊娠和哺乳期妇女;⑤已用其他抗抑郁药、肌松剂、止痛药者。 (4) 疗效判定标准 ①剔除标准:纳入后发现不符合纳入标准,未按规定方案治疗,或合并使用其他疗法或药物而无法判定疗效者;②脱落标准:未完成试验而中途退出,资料不全,影响疗效或安全性判断者;③中止标准:出现严重不良事件或不良反应者,临床试验过程中出现严重的其他并发症者,病情恶化必须采取紧急处理措施者。 2 学习方法 2.1 病例数量估算 按照王家良主编《临床流行病学》中研究对象样本含量的估算方法,以前期研究和相关文献的疗效率为依据,取α=0.05,(1-β)=0.90,估算出每组样本量约为54例,3组共需病例数162例。按脱失率15%计算,共需观察186例。 2.2 床试验的方法:自适应前处理 多中心:试验在以上3家医院按相同方案平行进行,在一定程度上可避免因操作人员的主观因素而导致试验的人为操作性误差。 单盲:基于针灸临床试验中的固有特性,采用治疗操作、观察记录、统计分析三方分离的盲法,独立进行。 随机:采用SAS统计分析软件获取随机数字和相应的分配方案(多中心)。随机分配方案采用隐蔽分组的方法,即按顺序编码、密封、装入不透光的信封。信封附于病例报告表中,当符合纳入标准的患者准备入组时,临床医师依次打开信封,按照信封中的方案执行。 对照:针罐药组用针罐加阿米替林治疗,针罐组用针罐治疗,西药组用阿米替林治疗。 2.3 治疗方法 (1) 电子穴位治疗 患者取俯卧位,取五志穴,即神堂、魂门、魄户、意舍、志室。操作方法:常规消毒后用华佗牌0.30 mm×40 mm一次性不锈钢毫针进针施以平补平泻手法,得气后接华佗牌WQ-10 C电子穴位治疗仪,使用疏密波,频率2 Hz/50 Hz,电压2~4 V,强度以病人能耐受为度,刺激20 min。起针后,行背部河车路走罐,背部涂以柔滑介质(石蜡油或凡士林),取中号玻璃火罐,用闪火法在背部拔住罐后,沿大椎到长强,在脊柱旁开0.5寸、1.5寸、3寸的3条河车路上,施以缓慢柔和的走罐,以皮肤潮红、病人能耐受、感觉舒适为度,操作5 min,每周治疗3次,治疗4周。口服阿米替林25 mg(国药准字H,每日1次,睡前服用,共服用4周。 (2) 针罐组 操作同针罐药组 中的针刺和拔罐操作。 (3) 西医组 治疗同