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医院医学伦理委员会工作章程

第一章总则

第一条目的

为了保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，提高医疗技术和服务质量，确保医院医学研究和医疗服务符合伦理道德要求，依据国家相关法律法规和伦理准则，结合本医院实际情况，特成立医学伦理委员会并制定本工作章程。

第二条定义

本章程所称医学伦理委员会是指医院为保护受试者权益、维护伦理原则，对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督的独立组织。

第三条适用范围

本委员会的工作适用于本医院开展的所有涉及人的生物医学研究项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床应用、流行病学调查等；以及可能涉及伦理问题的医疗服务活动，如临终关怀、辅助生殖、器官移植等。

第二章组织与管理

第四条人员组成

1.医学伦理委员会委员由医院相关部门和科室推荐，经医院院务会批准产生。委员应具备广泛的代表性，包括医学专业人员、非医学专业人员（如法律专家、伦理学专家、社区代表等），且应有不同性别的委员。

2.委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，秘书1名。主任委员负责委员会的全面工作，副主任委员协助主任委员开展工作，秘书负责委员会的日常事务。

3.委员任期为[X]年，可连选连任。任期内如有委员因故不能履职，应及时进行增补。

第五条职责分工

1.主任委员职责

（1）主持委员会的全面工作，制定委员会的工作计划和发展规划。

（2）召集和主持委员会会议，确定会议议程和讨论事项。

（3）签署伦理审查批件和相关文件。

（4）代表委员会与外部机构进行沟通和协调。

2.副主任委员职责

（1）协助主任委员开展工作，在主任委员因故不能履职时，代行主任委员职责。

（2）参与委员会重要事项的决策和讨论。

（3）指导和监督相关工作的开展。

3.秘书职责

（1）负责委员会的日常事务，包括会议通知、会议记录、文件收发、档案管理等。

（2）协助委员收集和整理审查所需的资料。

（3）负责与申请人的沟通和联系，解答申请人的疑问。

（4）对审查项目进行跟踪和随访，及时向委员会汇报项目进展情况。

4.委员职责

（1）按时参加委员会会议，认真审查项目资料，发表独立的审查意见。

（2）保守审查项目的机密信息，不得泄露申请人的商业秘密和受试者的个人隐私。

（3）参与委员会组织的培训和学习活动，不断提高自身的伦理审查能力和水平。

（4）对委员会的工作提出意见和建议，促进委员会工作的改进和完善。

第六条工作制度

1.会议制度

（1）医学伦理委员会会议分为定期会议和临时会议。定期会议每[X]个月召开一次，临时会议根据工作需要由主任委员召集。

（2）会议应有三分之二以上委员出席方可召开。会议由主任委员主持，主任委员因故不能出席时，可委托副主任委员主持。

（3）会议讨论和表决事项应形成会议记录，记录内容包括会议时间、地点、参会人员、讨论事项、委员意见、表决结果等。会议记录应经参会委员签字确认后存档。

2.审查制度

（1）伦理审查应遵循独立、公正、科学、透明的原则，确保审查结果的客观性和公正性。

（2）审查方式包括会议审查和快速审查。会议审查适用于重大、复杂或存在争议的项目；快速审查适用于情况紧急或风险较低的项目。

（3）审查流程包括申请受理、资料审查、会议讨论、表决、结果通知等环节。申请人应向委员会提交完整的申请资料，委员会应在规定的时间内完成审查并将结果通知申请人。

3.监督制度

（1）医学伦理委员会应对审查通过的项目进行跟踪和监督，确保项目按照伦理审查意见实施。

（2）监督方式包括定期检查、不定期抽查、受试者回访等。如发现项目存在违反伦理原则的情况，委员会有权要求项目负责人立即整改，情节严重的可终止项目。

4.培训制度

（1）医学伦理委员会应定期组织委员参加培训和学习活动，提高委员的伦理审查能力和水平。

（2）培训内容包括伦理理论知识、法律法规、审查技能等。培训方式包括邀请专家授课、内部交流讨论、案例分析等。

第三章伦理审查的内容与程序

第七条审查内容

1.研究方案的科学性和合理性

（1）研究目的是否明确、合理，是否具有重要的科学价值和社会意义。

（2）研究设计是否科学、严谨，是否符合相关的研究规范和标准。

（3）研究方法是否恰当，是否能够保证研究结果的可靠性和有效性。

2.受试者的权益保护

（1）受试者的入选和排除标准是否合理，是否能够避免对特定人群的歧视和伤害。

（2）受试者的知情同意是否充分，是否采用了通俗易懂的语言向受试者说明研究的目的、方法、风险、受益等信息，受试者是否有足够的时间考虑和决定是否参加研究。

（3）受试者的隐私和保密是否得到保障，研究过程中收集的受试者个人信息是否采取了有效的保密措施。

（4）受试者的安全和健康是否得到