医院医学伦理委员会章程.docxVIP

医院医学伦理委员会章程

第一章总则

第一条目的

为了保护患者、受试者的合法权益，维护人的尊严，规范医院医学研究和医疗服务中的伦理审查工作，确保医学研究和医疗行为符合伦理道德要求，依据国家相关法律法规、伦理准则以及卫生行政部门的有关规定，结合本医院实际情况，特设立医学伦理委员会，并制定本章程。

第二条定义

本章程所称医学伦理委员会是指医院为保护患者、受试者及其他相关人员的权益，维护医学科学研究与医疗服务的道德准则，对涉及人的生物医学研究和临床诊疗中的伦理问题进行审查、监督和指导的组织。

第三条适用范围

本委员会的伦理审查工作适用于本医院开展的所有涉及人的生物医学研究项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验、科研项目中的人体研究部分等；同时也适用于医院临床诊疗过程中涉及的伦理问题，如特殊医疗决策、医疗新技术应用等。

第二章委员会的组成

第四条人员构成

医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家、伦理学专家以及社区代表等。委员会成员应具有良好的道德品质、专业知识和丰富的实践经验，能够独立、公正、客观地履行职责。

第五条委员数量与任期

委员会委员人数不少于7人，设主任委员1名，副主任委员若干名。委员任期为[X]年，可连选连任。任期届满时，应进行换届选举，以保证委员会的活力和公正性。

第六条委员的产生与解聘

委员由医院相关部门推荐，经医院领导批准后聘任。委员应签署保密协议，承诺遵守委员会的章程和工作制度。如有委员因工作变动、健康原因或违反委员会规定等情况不能继续履行职责，医院有权解聘该委员，并及时补充新的委员。

第七条委员的职责与权利

委员应积极参加委员会的各项会议和审查工作，认真履行审查职责，提出客观、公正的意见和建议。委员享有查阅审查项目相关资料、参与讨论和表决、对审查结果提出异议等权利。同时，委员应保守审查项目的机密信息，不得泄露项目的敏感内容。

第三章伦理审查的原则

第八条尊重原则

尊重人的自主性、知情权和隐私权。在医学研究和医疗服务中，应充分尊重患者和受试者的意愿，确保他们在知情同意的前提下参与研究或接受治疗。对于无行为能力或限制行为能力的人，应获得其法定代理人的同意。

第九条有利原则

医学研究和医疗行为应遵循有利原则，即最大限度地保护患者和受试者的利益，避免不必要的伤害。研究和治疗方案应具有充分的科学依据和临床价值，预期收益应大于风险。

第十条不伤害原则

应尽量避免对患者和受试者造成不必要的身体和精神伤害。在研究和治疗过程中，应采取必要的措施，降低风险，确保受试者的安全。

第十一条公正原则

公正分配医疗资源和研究机会，确保不同性别、种族、年龄、社会经济地位的人都能公平地参与医学研究和获得医疗服务。在研究对象的选择上，应避免不合理的排除或纳入标准。

第四章伦理审查的工作程序

第十二条申请与受理

申请人应向医学伦理委员会提交伦理审查申请，同时提供详细的研究或诊疗方案、知情同意书、受试者招募材料等相关资料。委员会秘书负责对申请材料进行初步审核，对于材料不完整的申请，应及时通知申请人补充完善。符合受理条件的申请，应在规定时间内正式受理。

第十三条初审

受理申请后，委员会秘书应将申请材料分发给相关委员进行初审。初审委员应在规定时间内完成对申请材料的审查，并提出书面意见。初审意见应包括对研究或诊疗方案的科学性、伦理合理性的评价，以及是否同意进入会议审查的建议。

第十四条会议审查

对于初审通过或需要进一步讨论的申请项目，应召开委员会会议进行审查。会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，会议应保证有足够数量的委员出席。会议审查过程中，申请人或其代表应到会介绍项目情况，并回答委员的提问。委员应充分发表意见，对项目的伦理问题进行深入讨论，并进行表决。

第十五条表决与决定

会议审查结束后，委员应根据审查情况进行无记名投票表决。表决结果分为同意、作必要修改后同意、不同意三种。同意票超过参会委员人数的三分之二时，项目方可通过伦理审查。对于作必要修改后同意的项目，申请人应在规定时间内完成修改，并将修改情况报委员会审核。不同意的项目，申请人如有异议，可在规定时间内提出申诉。

第十六条审查结果的通知与存档

委员会应在会议结束后的规定时间内，将审查结果以书面形式通知申请人。审查结果通知书应包括审查结论、修改意见（如有）等内容。同时，委员会秘书应将审查过程中的所有资料进行整理存档，以备查询和审计。

第五章伦理审查的内容

第十七条研究方案的科学性审查

审查研究方案的设计是否合理，研究目的是否明确，研究方法是否科学可行，样本量的计算是否合理等。确保研究方案具有充分的科学依据，能够达到预期的研究目标。

第十八条受试者权益保