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2025年中药材公司自查报告范文

为全面落实药品安全主体责任，强化全生命周期质量管控，我司依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》《中药材生产质量管理规范（GAP）》等法律法规及行业标准，组织质量、生产、采购、仓储、检验等部门成立专项自查小组，于2025年10月15日至11月20日对公司中药材种植、采购、生产、检验、仓储、销售全链条开展系统性自查。现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

公司已建立覆盖种植-采购-生产-检验-仓储-销售全流程的质量管理体系，2025年重点完成三方面优化：一是完成质量管理制度与新版GMP的衔接升级，修订《质量受权人职责》《偏差处理管理规程》《供应商质量审计管理规程》等23项制度，新增《中药材产地加工质量控制指南》《中药饮片微生物限度动态监控标准》等5项专项规程；二是质量受权人全程参与关键生产环节决策，2025年共签署批生产记录放行128批次，否决不符合质量标准的中间产品放行3批次（涉及黄芪饮片水分超标、丹参提取物丹酚酸B含量不足）；三是开展质量体系内部审核4次，覆盖所有生产车间、实验室及3个外租仓库，发现一般不符合项17项（如部分检验原始记录签名不规范、阴凉库温湿度巡检表填写漏项），均于5个工作日内完成整改并验证。

质量管理人员配置方面，质量部现有专职人员32人（占公司总人数18%），其中执业药师5人、中级以上职称12人，2025年累计开展质量培训48课时，内容涵盖《中国药典》2025年版新增检验项目（如马兜铃酸I检测）、中药饮片染色增重鉴别技术、计算机化系统数据完整性等，考核通过率98.6%。质量控制实验室配备高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、原子吸收光谱仪（AAS）等精密仪器21台套，2025年完成仪器校准/检定37次，期间核查12次，均符合《药品检验检测机构资质认定条件》要求。

二、中药材原料管理情况

（一）供应商管理

公司建立《中药材供应商分级管理目录》，2025年在库供应商共87家（其中GAP认证基地23家、道地药材核心产区合作社19家、定点采购企业45家）。本年度开展供应商现场审计21家（覆盖80%的A类供应商，即年采购额占比超5%的品种供应商），发现问题11项（主要为部分合作社仓储防虫设施老化、个别基地土壤重金属检测报告超期），已要求限期整改并提交整改报告；对3家整改不合格供应商实施暂停采购，2家因连续3年审计合格提升为战略供应商。所有供应商均需提供药材基源证明（如基原植物鉴定报告）、产地证明、农残重金属检测报告（每批次）及最近3年质量回顾分析报告（年度），2025年共拒检不合格原料5批次（包括山药二氧化硫残留超标、半夏性状不符药典规定），涉及货值约42万元，均按《不合格物料处理规程》作焚烧销毁处理并记录。

（二）入库验收与存储

原料入库执行双人双检制度，验收项目包括性状鉴别（按《中国药典》2025年版）、杂质检查（机械杂质≤3%、有机杂质≤1%）、水分测定（根据品种特性设定阈值，如当归≤13%、甘草≤12%）、关键指标检测（如黄连检测小檗碱含量≥5.5%）。2025年共验收原料1260批次，其中抽样全检420批次（占比33.3%），快速检测840批次（使用近红外光谱仪进行定性筛查），合格率99.2%。存储环节严格执行分区管理，设置待验区（黄色标识）、合格区（绿色标识）、不合格区（红色标识），温湿度控制符合《药品经营质量管理规范》要求（常温库10-30℃、阴凉库≤20℃、相对湿度35-75%），配备智能温湿度监控系统（每15分钟自动记录数据），2025年共触发异常报警4次（均为梅雨季湿度短暂超标），通过启动除湿机30分钟内恢复正常，未影响原料质量。

（三）溯源管理

公司已接入国家中药材流通追溯体系（2025版），所有采购原料均通过一物一码实现从产地到入库的全流程追溯，追溯信息包括种植基地名称、种植时间、采收时间、加工方式、运输单位及温控记录等。2025年共上传追溯数据2.8万条，数据完整率100%，配合监管部门完成追溯核查3次，均获数据真实可溯评价。

三、生产过程控制情况

公司主要产品为中药饮片（含净制、切制、炮制品）及中药提取物（黄芪提取物、丹参提取物等），生产车间均通过GMP认证（证书编号：XX。2025年生产过程控制重点强化关键工序与参数管理：

（一）前处理环节

净选工序执行《中药材净选标准操作程序》，针对不同品种制定杂质剔除标准（如金银花需剔除枝叶、黑条，净度≥98%；蜈蚣需去除头足，残肢率≤2%），2025年共剔除不合格药材3.2吨，通过色选机（针对党参、白术等）辅助筛选，杂质剔除效率提升40%。切制工序根据药材质地调整刀具与转速（如坚硬药材（川芎）切片厚度2-4mm，松散