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车间技术员GMP应知应会手册

前言

本手册基于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及车间技术员岗位职责编写，聚焦技术员核心工作场景（工艺执行、技术指导、偏差处理、验证参与等），以“重点条款+条款解读+实操指南”形式呈现，内容贴合日常工作、新手易上手，助力技术员精准落实GMP要求，保障生产工艺合规与产品质量稳定。

一、工艺管理（核心职责类）

1.重点条款

第一百八十四条：所有生产、包装需按批准的工艺规程和操作规程执行，有相关记录。

第一百九十条：高活性、高毒性等物料生产需采取特殊措施，防止粉尘扩散。

第二百条：应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。

第一百七十条：工艺规程需明确生产处方、操作要求、关键参数、中间控制标准。

2.条款解读

工艺规程是生产的法定技术依据，技术员是工艺执行的核心监督者，需确保每一步操作都符合注册批准要求，不得擅自更改参数。

中间控制是及时发现工艺偏差的关键，能避免不合格品流入下道工序，减少质量风险。

特殊物料（高活性、粉尘类）的工艺控制直接关系到产品质量和人员安全，需重点监控。

3.实操指南

工艺执行监督：

生产前核对批生产记录与生产指令，重点确认关键工艺参数（温度、时间、压力、混合速度等），标注易出错环节。

每30分钟巡查一次关键岗位，观察员工操作是否与SOP一致，关键参数是否在设定范围，对不规范操作当场示范纠正。

中间控制实施：

按工艺规程要求，在关键工序（如混合后、干燥后）取样，协助质监员完成中间产品检验（如粒度、水分、含量等）。

记录中间控制结果，若超出限度，立即暂停该工序，分析原因（如参数偏离、操作失误），制定纠正措施。

特殊工艺管控：

高粉尘工序（如粉碎、过筛），确认岗位员工佩戴防护用品，操作间保持相对负压，粉尘收集设备正常运行。

热敏性、高活性物料生产，严格监控温度、接触时间等参数，避免物料性质改变。

二、设备与验证（技术支持类）

1.重点条款

第七十二条：建立设备使用、清洁、维护、维修操作规程，保存操作记录。

第一百三十八条：企业应确定需确认/验证的工作，范围和程度经风险评估确定。

第一百四十条：确认/验证需证明厂房、设备、工艺达到预定目标（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）。

第八十六条：生产设备需有使用日志，记录使用、清洁、维护情况。

2.条款解读

设备是工艺实施的基础，技术员需确保设备技术状态符合工艺要求，验证是证明设备和工艺稳定可靠的核心手段。

设备使用日志和维护记录是追溯设备状态的关键，能为工艺偏差排查提供依据。

确认/验证不是一次性工作，需持续维护验证状态，确保工艺长期稳定。

3.实操指南

设备技术状态检查：

生产前检查设备的校准标识（有效期内）、关键部件（传感器、阀门、搅拌桨）运行状态，确认设备清洁符合要求。

核对设备使用日志，查看上批使用、清洁、维护记录，发现异常（如未校准、清洁不彻底）需处理后再开工。

验证工作参与：

参与工艺验证、清洁验证方案的讨论，明确关键验证参数和可接受标准。

验证过程中，按方案记录工艺参数、设备运行数据、中间产品质量结果，协助整理验证报告。

验证完成后，跟踪再验证计划（如关键工艺每年一次再验证），及时提醒相关部门执行。

设备维护配合：

发现设备技术故障（如参数控制精度不足、运行异响），立即暂停使用，联系维修部门，记录故障情况和处理结果。

协助制定设备预防性维护计划，确保维护工作不影响生产进度和产品质量。

三、物料与标识（工艺适配类）

1.重点条款

第一百零三条：建立物料和产品操作规程，防止污染、混淆、差错。

第一百一十二条：原辅料标识需包含名称、批号、质量状态、有效期/复验期。

第一百一十九条：中间产品标识需包含名称、批号、数量、生产工序、质量状态。

第一百零六条：物料接收需检查外包装、核对信息，有记录。

2.条款解读

物料的质量和标识准确性直接影响工艺执行效果，技术员需确保所用物料符合工艺要求，避免因物料问题导致工艺失败。

清晰的标识能防止物料混淆，便于追溯，是GMP合规的基础要求。

中间产品标识能确保工序流转顺畅，避免不合格中间产品流入下道工序。

3.实操指南

物料工艺适配性复核：

协助领料员核对原辅料的技术指标（如纯度、粒度、稳定性），确认与工艺规程要求一致，特殊物料（如吸湿性、热敏性）需核对贮存条件。

发现物料批号、有效期与领料单不符，或物料外观异常（结块、变色），立即暂停使用，上报车间主任。

标识规范性检查：

生产过程中，检查原辅料、中间产品的标识完整性，确保包含名称、批号、质量状态（待验/合格/不合格）。

中间产品流转时，确认标识上注明生产工序，避免跨工序混淆。

物料使用监控：

监督物料按“先进先出”原则使用，避免使用过期或复验期内未复验的物料。

对特殊物料（如高毒性、腐蚀性），检查使用过程中的