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门诊外送检查项目管理规定

为规范门诊外送检查项目管理，保障医疗质量与安全，维护患者合法权益，结合医院实际情况，制定本规定。本规定所称门诊外送检查项目（以下简称“外送项目”），指因医院现有设备、技术或资质限制，无法在院内完成检测，需委托具备相应资质的第三方医学检验机构（以下简称“第三方机构”）开展的检验检查项目。

一、管理范围与基本原则

（一）管理范围

外送项目仅限以下情形：

1.医院未开展且临床诊疗必需的特殊检验项目（如基因检测、罕见病筛查、部分微生物鉴定等）；

2.医院虽开展但因设备故障、周期性校准等临时无法满足检测需求的项目；

3.经医院学术委员会评估，认为外送更符合成本效益或技术准确性要求的项目。

以下项目不得外送：

1.医院已常规开展且检测能力稳定的项目；

2.急诊急救所需的时效性强（2小时内需出结果）的项目；

3.涉及患者隐私且无必要外送的个性化检测项目（如部分遗传咨询配套检测）。

（二）基本原则

1.必要性原则：外送项目需经接诊医师评估，确属院内无法完成且为诊疗必需；

2.合规性原则：第三方机构须具备法定资质，合作过程符合医疗质量与安全规范；

3.透明性原则：充分保障患者知情权，费用、流程、检测机构信息需明确告知；

4.质量优先原则：以检测结果准确性、报告时效性为核心，建立动态评估机制。

二、责任主体与职责分工

（一）医务科

负责外送项目的统筹管理，制定年度外送项目目录，审核第三方机构准入申请，监督临床科室外送行为规范性，协调解决外送过程中出现的医疗争议。

（二）医学检验科

1.技术审核：对拟外送项目的检测方法、参考范围、临床意义进行专业评估，提出技术可行性意见；

2.样本管理：规范外送样本的采集、保存、交接流程，确保样本质量符合检测要求；

3.报告审核：接收第三方机构检测报告后，进行医学专业审核，对异常结果标注“外送”标识并注明检测机构；

4.质量监控：跟踪外送项目的检测准确率、报告及时率等质量指标，定期向医务科提交分析报告。

（三）临床科室

1.合理申请：接诊医师须严格掌握外送指征，在病历中详细记录外送原因（如“因本院无NGS检测设备，需外送XX项目明确诊断”）；

2.知情告知：向患者或其代理人充分说明外送项目的必要性、检测机构基本信息、费用（含是否纳入医保）、报告获取时间及可能的风险（如样本运输损耗），签署《门诊外送检查项目知情同意书》（以下简称《同意书》）；

3.结果应用：结合临床情况分析外送报告，对存疑结果及时联系检验科复核，必要时重新采样检测。

（四）质控办

负责外送项目全流程的质量控制，定期抽查《同意书》签署情况、样本交接记录、报告归档资料，组织临床、检验、药学等多学科专家对重点外送项目（如肿瘤标志物检测、药物基因检测）进行质量评价，提出改进建议。

（五）信息科

保障医院信息系统（HIS/LIS）与第三方机构信息系统的对接，实现外送申请、样本流转、报告接收的电子化管理，确保数据传输安全、可追溯。

（六）患者服务中心

负责解答患者关于外送项目的咨询，受理相关投诉，24小时内反馈处理进展，7个工作日内形成书面处理结果。

三、第三方机构准入与退出管理

（一）准入条件

第三方机构须同时满足以下要求：

1.资质要求：持有有效的《医疗机构执业许可证》（诊疗科目含医学检验）或《医学检验实验室基本标准》备案证明，具备CNAS（中国合格评定国家认可委员会）或CMA（中国计量认证）认证；

2.技术能力：检测项目涵盖拟合作的外送项目，主要设备为国际/国内主流品牌，检测人员具备相应专业技术资格（如检验师、执业医师）；

3.质量体系：建立完善的室内质控（IQC）、室间质评（EQA）制度，近3年未因检测质量问题被卫生健康行政部门处罚；

4.服务能力：具备符合生物安全要求的样本运输条件（如冷链运输、48小时内到达实验室），常规项目报告时间≤5个工作日（急诊项目≤24小时），提供24小时样本接收与异常结果反馈通道。

（二）准入流程

1.申请：第三方机构向医务科提交《外送合作机构准入申请表》，附资质证明、技术能力说明、质量体系文件、服务承诺等材料；

2.初审：医务科联合医学检验科、质控办对申请材料进行形式审查，不符合条件的5个工作日内退回并说明理由；

3.现场评估：初审通过后，由医务科牵头组织3-5名专家（含临床、检验、院感专家）对第三方机构进行现场考察，重点核查实验室环境、设备状态、人员资质、样本流转记录、近1年室间质评结果；

4.审批：现场评估合格的机构，经医院院长办公会审议通过后，纳入《门诊外送合作机