药品耗材的自查自纠问题台账.docxVIP

药品耗材的自查自纠问题台账

序号

问题类别

问题明细

问题具体描述

涉及品规

涉及金额（元）

问题发现日期

责任部门/责任人

问题成因分析

整改措施

整改时限

整改完成情况

备注

1

采购管理

供应商资质审核不到位

1.新引入注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4.5g）供应商A时，仅审核了营业执照、药品经营许可证，未要求提供最新年度GSP认证证书，供应商A的GSP认证证书已于2023年6月过期，未完成重新认证；2.12个骨科植入性耗材供应商未提供产品原材料溯源资质文件，无法证明耗材生产核心原材料来源合规；3.3个体外诊断试剂供应商的冷链运输资质证明文件超出有效期1个月，未及时更新存档

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4.5g）、胫骨近端锁定接骨板、髓内钉、丙氨酸氨基转移酶诊断试剂等16个品规

128640

2024-03-12

采购部/张XX

1.采购岗位人员变动后未及时组织资质审核流程培训，新入职采购人员对资质审核的强制要求掌握不全面；2.建立供应商资质台账后未设置有效期预警机制，资质到期前未自动提醒更新，导致过期文件未及时清理替换；3.审核环节仅做纸质文件存档核对，未通过国家药监局数据库核查供应商资质的有效性

1.立即暂停供应商A所有供货，要求对方10个工作日内完成GSP重新认证并提供合格证书，逾期未完成则从合格供应商名录剔除，已入库未使用产品全部封存退回；2.要求涉及原材料溯源资质缺失