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药品经营质量管理规范实施细则

1人员与质量管理职责

1.1高层管理人员资质与职责

企业法定代表人及主要负责人为药品质量第一责任人，必须具备执业药师资格，熟悉药品管理相关法律法规，承担GSP实施主要责任，保障质量管理部门及质量管理人员有效履行职责。质量负责人由企业高层管理人员兼任，要求具备大学本科及以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立判断、解决经营过程中所有质量问题，全面负责药品质量管理工作。质量管理部门负责人要求具备执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，不得兼任其他部门职务，直接向质量负责人汇报工作。

1.2基层从业人员资质要求

药品验收、养护人员要求具备药学、医学、生物学、化学等相关专业中专及以上学历，或取得药学初级及以上专业技术职称；中药材、中药饮片验收人员要求具备中药学中专及以上学历，或取得中药学初级及以上专业技术职称，能够熟练鉴别中药材真伪优劣；冷藏冷冻药品储存、运输、收货岗位人员，必须经专项培训考核合格后方可上岗；直接接触药品的从业人员，每年必须进行健康检查，建立个人健康档案，档案保存期限不少于5年，确诊患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，立即调整到非直接接触药品岗位，未调整前不得上岗作业。

1.3培训与考核管理

新入职员工必须完成不少于40学时的GSP岗前培训，考核合格后方可上岗，在岗员工每年开展不少于2次GSP专项