2026年食药品不良反应处置培训试题库附答案.docxVIP

2026年食药品不良反应处置培训试题库附答案

一、单项选择题

1.根据2025年新修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义为（）

A.不合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超适应症使用下出现的有害反应

D.所有使用药品后出现的有害反应

答案：B

2.境内发生的严重药品不良反应，药品持有人、医疗机构、经营企业的上报时限为获知信息后（）

A.24小时

B.48小时

C.7天

D.15天

答案：B

3.食源性严重群体不良反应事件（3人及以上出现相同不适症状或1人及以上死亡）的责任报告主体上报时限为获知信息后（）

A.1小时

B.2小时

C.12小时

D.24小时

答案：B

4.药品群体不良事件发生后，属地市场监管部门应当在获知信息后（）内向上一级市场监管部门及同级卫健部门报告

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.24小时

答案：A

5.以下不属于严重药品不良反应范畴的是（）

A.使用某抗生素后出现过敏性休克，危及生命

B.使用某降压药后出现可自行消退的轻度皮疹

C.使用某抗肿瘤药后出现骨髓抑制，住院时间延长14天

D.使用某抗病毒药后出现永久性听力损伤

答案：B

6.食药品不良反应报告的核心原则是（）

A.确认因果关系后方可报告

B.仅严重病例需要报告

C.可疑即报