光大证券--恒瑞医药公告点评：重磅创新药吡咯替尼获批,创新驱动业绩加速成长.pdf

2018 年 8 月 19 日 恒瑞医药（600276.SH ） 重磅创新药吡咯替尼获批，创新驱动业绩加速成长 ——恒瑞医药（600276.SH ）公告点评 公司动态 ◆事件： 增持（维持） 公司公告，马来酸吡咯替尼片的80 mg、160 mg 两种规格通过优先审评获 当前价：64.88 元 得有条件批准上市，适应症为联合卡培他滨，治疗表皮生长因子受体 2 （HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患 分析师 者，且使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。截至目前，公司在 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 该项目上已投入研发费用约5.56 亿人民币。 021 linxiaowei@ ◆点评： 吡咯替尼头对头击败拉帕替尼，是公司首款 me-better 创新药。吡咯替尼 宋硕 (执业证书编号：S0930518060001) 021 临床试验头对头击败拉帕替尼，疗效明显优于同类药物。对于 HER2 阳性 songshuo@ 的乳腺癌患者，II 期临床数据显示：（1）客观缓解率 ORR 指标下，吡咯 替尼+卡培他滨为78.5% ，拉帕替尼+卡培他滨为57.1% ，吡咯替尼将ORR 联系人 提升21.4% ；（2）无进展生存期PFS 指标下，吡咯替尼+卡培他滨中位数 王明瑞 为18.1 个月，拉帕替尼+卡培他滨组为7.0 个月，吡咯替尼将PFS 延长11.1 wangmingrui@ 个月。由于取得突破性疗效，马来酸吡咯替尼片成为我国首个基于II 期临 市场数据 床研究成果获得有条件批准上市治疗实体瘤的药物，也是公司首个 总股本(亿股) ：36.82 me-better 类创新药，意义重大。 总市值(亿元) ：2389.17 国内竞争格局良好，预计远期空间30 亿。吡咯替尼本次获批的乳腺癌适应 一年最低/最高(元) ：53.57/102.87 症，一线治疗用药是曲妥珠单抗联用化疗，若出现疾病进展，则推进至二 近 3 月换手率：36.38% 线治疗，使用以下治疗策略：1）拉帕替尼+卡培他滨；2）曲妥珠单抗+卡 培他滨；3）曲妥珠单抗+拉帕替尼；4）曲妥珠单抗+其他化疗药物。换言 股价表现(一年) 之，吡咯替尼主要竞品是拉帕替尼。凭借优良的临床数据，预计该适应症 120% 下，吡咯替尼将抢占二线用药70%份额，对应远期约30 亿元空间。随着后 88% 续胃癌、肺癌适应症的陆续拓展，吡咯替尼远期空间有望进一步扩容。 55% ◆估值与评级：公司是中国创新药龙头企业，重磅创新药吡咯替尼上市后 23% 预计可迅速放量，驱动未来几年业绩加速；