板蓝根颗粒的生产工艺设计方案.pdfVIP

板蓝根颗粒的生产工艺设计方案 一、板蓝根颗粒工艺设计背景 板蓝根颗粒是一种中成药，有清热解毒、利咽凉血的功效。通常用于肺胃热盛所导致 的口腔咽喉干燥、咽喉肿痛等症状；急性扁桃体炎也有以上症状。板蓝根颗粒的辅料主要 为糊精、蔗糖。板蓝根颗粒为浅棕黄色至棕褐色的颗粒，微苦、味甜。 处方来源： 《中国药典》2020年版第一部。 原辅料用量折算计算方法：根据 《中国药典》的相关规定，中药制剂在生产时应该以 中药饮片进行投料，标准处方中的投料量应该为该中药饮片的投料量。如果购进的是原药 材，那么投料要先把原材料加工成中药饮片，再根据饮片的量来计算。 本设计方案通过对板蓝根颗粒提取、制粒等生产工艺进行设计，分析其风险防控措施， 以保障其产品生产质量。 板蓝根颗粒处方：板蓝根 700kg、糊精 125kg、蔗糖 250kg。 二、生产工艺设计 （一）生产工艺流程图 1 图1 板蓝根提取生产工艺流程图 图2 板蓝根颗粒生产工艺流程图 D 级洁净区 2 （二）板蓝根颗粒生产工艺设计 1.生产前检查 根据各岗位SOP进行生产前检查。 生产前应检查生产用的设备、器具是否清洁，并且在清洁的有效期内。如果超过有效 期，应重新清理现场，并由监控员检查做好生产前的清场记录。检查各种空白生产记录表 格是否齐全，所用称量器具是否在校验期范围内。根据设备标准操作规程，先检查设备的 完好情况，并空车试运行，空车运行正常后，方可投料生产。 2.备料 领料：按 《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取板蓝根浸膏、糊精、蔗糖；核对 原料的生产厂家、品名、批号、规格及包装质量。物料脱去外包后应在暂存间内按品名、 批号、规格分别存放并记录。 3.提取、浓缩 按 《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根原料药按下列图表 规定加入规定量的饮用水，进行煎煮操作并浓缩药液至相对密度达1.12 （70℃）以上。 表1 板蓝根颗粒提取浓缩工艺参数 煎煮次数 加水量 煮沸时间 1 8倍量 2h 2 8倍量 1h 醇沉：按 《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将提取浓缩后的药液冷却至20℃之 后，根据浸膏的体积、醇沉液含醇量 （60%）、乙醇的含醇量，计算出所需的乙醇用量， 加入规定量乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。 回收并浓缩乙醇：按 《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行生产操作，将醇沉后 的板蓝根药液的上清液进行回收乙醇并浓缩到相对密度达到1.20 （70℃）以上。 4.粉碎、过筛 进行粉碎、过筛生产操作前应认真核对所领物料的品名、规格、批号，保证生产所用 原辅料正确且符合要求。 从原辅料暂存间领取糊精125kg、蔗糖250kg，分别投入WF-50型万能粉碎机中,选择 用五号药筛网进行粉碎过筛，粉碎过程中，要仔细观察所粉碎的物料是否有黑点等各种异 物，如果发现混有少量异物，需进行挑拣。量多时操作人员不得自行处置，需及时向车间 技术人员进行汇报，由车间向质量部门反映，再由质量部门做出裁决。 将粉碎后的糊精、糖粉投入XZS型振荡筛中，选择五号药筛进行过筛。 3 将粉碎、过筛的糊精、糖粉装在洁净容器中，每件容器上注明品名、日期、数量。 生产过程的质量控制：粉碎、过筛后物料细度符合工艺要求。不得有黑点等异物。粉 碎过筛后的物料需要经QA人员确认质量符合要