盐酸二甲双胍片生产工艺设计方案.pdfVIP

盐酸二甲双胍片生产工艺设计方案 一、 设计背景： 二甲双胍片，是治疗单纯饮食控制不满意的二型糖尿病药物，特别对于肥胖且长期患有高于低 胰岛素高血糖症的老年人,本处方药不仅因为具有明显降血糖的治疗作用,还因为具有一定的疗效可 能起到降低肥胖体重和高于低胰岛素高血糖症的临床治疗作用效果。它的具体药理作用和反应机制 与其它不同类型的降糖口服药或降低低血糖素类药物截然不相同。二甲双胍不仅可以有效降低其对 肝内葡萄糖原的异生抑制功能,减少了其在小肠中所需要吸收的肝内葡萄糖,并且它还可以通过治疗 增强外周免疫组织中对于肝内葡萄糖的合理摄入和综合利用,进一步提高了对胰岛素酶的敏感度。一 般来说使用二甲双胍药物进行注射治疗,尽管它有可能至少会直接导致明显降低患者空腹体内胰岛 素的分泌水平及患者全天都会出现减少血浆中空腹胰岛素的代谢反应,但是通常这些空腹胰岛素的 正常分泌却无所谓的改变。 二、 产品概述 盐酸二甲双胍片 （Metfrmin Hydrochloride Tablets），剂型为片剂。该产品为一层白色薄膜 制成的衣片，其中的芯料均呈现为白色。作用和药理用途为强效降血糖药，用于有效治疗慢性胰岛 素过度依赖型急性糖尿病。 药物用法和生理剂量：口服。一次0.5g，一日1.5g 或严格遵照医嘱。 用药注意事项：血液充血性引起心力衰竭、肝、肾上腺功能不全，糖尿病患者可合并慢性酮症。 酸中毒及急性细菌感染期间的过敏药物等均应停止使用；强烈建议妊娠期内孕妇慎用。 规格：0.25g/片。 贮存：密封保存 批准文号：国药准字 处方和依据： 依据： 《中国药典》2020 年版二部。 处方： 1 盐酸二甲双胍 250g 糊 精 5g 预胶化淀粉 35.7g 淀 粉 8.3g Mg-St 1g 制成 1000 片 三、 生产工艺流程图及环境区划示意图 四、 工序质量控制要点 工 序 质量控制 质量控制项目 频 次 点 粉碎 原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料 投料 品种、数量、批号 1 次/批 制粒 颗粒 粘合剂温度、浓度 1 次/批 2 筛网及目数 烘干 沸腾床干 温度、滤袋材料是否完好情况、清洁 随时/批 燥 度 整粒、总混 粒度 筛网目数、总混时间、含量、水份 1 次/批 压片 素片 外 观 随时/批 平均片重、片重差异 3-4 次/班 脆碎度 1 次以上/批 含量、溶出度 1 次/批 包衣 薄膜衣片 外观 随时/批