某药房验收环节质量控制方案设计.pdfVIP

一、设计背景 药品验收是指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定以及企业验收标 准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验药品检验报告书、抽样、查验药品质 量状况、记录等。 药店工作人员对每次到货药品的验收，都严格按照药品质量管理制度，检查配送凭证， 逐批与实物核对品名、规格、批号、效期等内容，确保购进药品质量符合相关药品标准， 有效防止假劣药入库。 本方案旨设计合理的药房验收流程，确保药品质量安全。 二、设计依据 本设计主要根据 《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营 质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）等法规要求，并参考相关文献和本人实习经 历进行设计。 三、设计方案 （一）验收要求 1.对验收人员的要求 （1）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专 以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具 有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级 以上专业技术职称。 （3）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 （4）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度 健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接 接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 2.对验收环境的要求 必须要有与经营业务相适应的专门或者符合卫生条件的验收场所。验收环境洁净，地 面、墙壁平整光滑，具有温湿度调控设施、光线充足同时配备符合规定要求的照明设施、 防尘、防虫、防污染设施和必要的消毒设施，必要时还应配备千分之一天平等设备，确保 药品质量。 （二）验收程序 药品验收由专职验收人员负责，药品验收的一般流程包括单据和货物核对查验、检验 合格证明文件、抽取样品、检查样品的外观包装标签说明书、填写验收记录和入库交接等 环节。 图1 药品验收流程图 （一）普通药品验收 1.按随货同行单核对药品：验收员按照随货同行单核对药品实物，核对内容包括：品 名、规格、批号、有效期、数量、生产企业等，并检查随货同行单是否加盖供货单位 “出 库专用章”原印章。随货同行单数量大于或少于实物数量，会造成实物帐货不符，存在流 弊或非法购进风险。 2.查验合格证明文件：验收员应按照批号逐批查验药品合格证明文件是否齐全，是否 符合规定的要求。检验报告书上的批号应与实货药品一致，供货单位为生产企业，查验药 品检验报告书是否有加盖供货生产企业质量检验专用章原印章；供货单位为批发企业，查 验药品检验报告书是否有加盖供货批发企业质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和 保存可以采用电子数据形式。对实施批签发管理的生物制品进行验收时，需查验是否有加 盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 3.抽样：验收员对每次到货的同批次药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表 性。 （1）开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品 中至少抽取3个最小包装。 （2）同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或 者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 （3）同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2—50件的， 至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的 按50件计。 （4）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查 至最小包装。 （5）封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检 查。 （6）实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 4.检查样品：验收员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核 对，确认是否符合规定的验收标准。 （1）整件药品的每件包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括药品的通用 名称、规格、生产企业、生产批号、检验单号、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员 签章。 （2）检查药品的最小包装封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液现