静心助眠口服液的制备工艺和改进方案.pdfVIP

静心助眠口服液的制备工艺和改进方案 一、静心助眠口服液的介绍 静心助眠口服液，是根据中医传统药方，本品是以炒枣仁、地黄、生牡蛎、白芍 多种优质中药材制成保健食品。经过系统的药理研究和临床试验证明，静心助眠口服 液从调节内分泌入手，滋养肝肾、养阴清热、疏肝解郁、宁心安神、能调节身体机能， 改善中枢神经系统，延缓衰老。有效消除烦躁不安、失眠心悸、潮热出汗等症 （有效 率达到85%以上），适合40岁以上女性服用。对改善睡眠质量尤其有效，并能增加骨 密度。 二、静心助眠口服液的制备工艺 口服液剂是以中药汤剂为基础，提取药物中有效成分，加入矫味剂、抑菌剂等附 加剂，并按注射剂安瓿灌封处理工艺，制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂，因 此亦称口服安瓿剂。它是汤剂、糖浆剂和注射剂三种剂型相结合的一种新型制剂。如 生脉饮口服液、四逆汤口服液、参茸蜂王浆口服液等。其特点是服用剂量小，味道好、 吸收快、奏效迅速，易为患者所接受。 口服液 （改进过后）的制备流程图如下： 1 （一）提取 提取用水为饮用水，加水量流量计控制，放液量储液罐液位计观察。复核:品名、 批号正确，编织袋数量准确，每批称量复核与备料毛重误差应±2kg。煎煮:每批分别 煎煮2次，所用设备:提取3#生产线1#、2#提取罐，及相关管道、过滤器、储液罐等， 2 其中过滤器材质为20 目不锈钢筛网，沸腾时罐内温度≥100℃，罐内压力≤0.05Mpa. 第一次煎煮:1将药材投入提取罐内，加饮用水3900L （4倍量），浸泡2～4小时，升 温煎煮，保持料液微沸状态2小时，放液，煎煮液经管道过滤器打入储液罐中，放液 量≥3000L,料渣保留。第二次煎煮:料渣加饮用水2925L （3倍量），升温煎煮，保持 微沸状态1,5小时，放液，煎煮液经管道过滤器打入储液罐中，放液量≥2900L,料渣 弃去。 （二）浓缩离心浓缩工序 所用设备：提取3#生产线分离机、三效浓缩器及相关管道、储液罐，药液体积用 液位计观察，密度用密度计测，温度用酒精温度计测。一次离心：将两次煎煮液进行 离心，进液量每台机为500-800L/h,排渣间隔时间30min。离心后的药液打入储液罐 或三效浓缩器进行浓缩。 （分离机转速要求为≥7000转/分，分离时长≥2.6h）减压 浓缩：将离心后药液浓缩，浓缩过程中页面控制在上面视面的一半以下，防止跑料。 浓缩过程参数为： 一效：真空度为0.01-0.04Mpa，温度为70-95℃。 二效：真空度为0.03-0.06Mpa，温度为60-85℃。 三效：真空度为0.05-0.09Mpa，温度为50-75℃。 待体积约1140-1240L，密度≥1.050（50-60℃，密度计、酒精温度计）停止浓缩。 二次离心：将浓缩后药液进行离心，进液量每台机300-350ml/，排渣量间隔时间为 30分钟，离心后药液打入储液罐，离心结束后将储液罐内的料液输送至口服液车间配 液罐。 （分离机转速要求≥7000/分，分离时长≥1.6h） （三）配液 1.口服液车间配液室,配液用水为纯化水,所用设备:2#配液线,该线由1台配液 罐、1台定容罐、3台分离机、1组精滤及相关管道、储罐等组成,精滤滤芯材质为聚 丙烯,规格为5μm、lμm,先经过5μm再经1μm过滤,各罐均安装有冷冻系统。 2.开始配液，液体温度20±5℃。复核提取车间转液体积及密度,体积1080-1220L, 密度≥1050(45~55℃),密度计、酒精温度计)。 3.当配液罐内药液温度降至20+5°C时,加入炼蜜210kg、甜菊糖苷150g适量纯 化水溶解、加入咖啡香精664.5g,然后加入配液罐,加入适量纯化水至罐内体积约 1400~1430L,搅拌(搅拌转速≥60转/分,时长≥10分钟)。 4.用5%NaOH溶液少量多次调整PH值为7.5~8.0(15~25℃),加适量纯化水至 1500L,(密度≥1.073(15~25℃))搅拌,(搅拌转速≥60转/分,时长≥10分钟),然后将