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县级医院医疗器械检查维修管理的现状与思考 随着科学技术的进步，医疗设备的应用越来越广泛。医疗设备往往是多学科技术组合的产物。自动化和复杂性不断提高，这给医疗设备的管理和维护提出了更高的要求，设备维护和管理变得越来越重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。然而, 处于基层极其重要位置一环的一些县级医院, 目前都没有建立医疗器械检查维修管理制度, 没有这方面的专门管理机构, 没有人考虑如何节省医疗设备维修和管理的费用等问题。县级医院医疗器械检查维修管理制度的建立, 是一个值得探讨的问题。 1 涉及企业的管理规章和规范性文件 主要依据我国医疗器械管理法律体系。我国医疗器械管理法律体系中效力最高的是2000年1月4日国务院发布的《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第276号) , 于2000年4月1日起正式施行。在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人, 必须遵守《条例》的有关规定。除了《条例》外, 还有卫生部、国家食品药品监督管理局或其他政府部门制定的规章和规范性文件, 如《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范 (试行) 》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械广告审查办法》、《进口医疗器械检验监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) 》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法 (试行) 》等。我国目前还没有全国人大和人民常委会制定的专门医疗器械管理法律, 有部分内容受到《标准化法》和《产品质量法》等其他部门法律的调整。 2 企业器械运行管理的影响 与传统的望、闻、问、切相比, 采用现代新技术高科技成果的医疗器械诊断有明显的优势, 器械诊断不仅能定性, 还能定量定位, 在现代诊疗活动中发挥着越来越重要的作用。因此, 县级医院医疗器械引进的数量和品种、型号也就不断增加, 设备科技含量也不断提高, 器械的检查维护维修问题也日益凸显。医疗器械运行管理水平与维修质量直接关系到医疗工作的质量, 有时也会影响到患者的生命安全, 做好医疗器械维修质量的保证和控制, 对诊断、治疗工作有极大影响。如果医疗设备经常运行不正常, 完好率很低, 精度不可靠, 结果可信度差, 就不可能提供科学的数据, 就会影响诊断、治疗。由此可见, 医疗器械检查维修工作是诊断和治疗的技术保证, 县级医院必须建立切合实际的医疗器械检查维修管理制度, 建立自己强有力的维修队伍。 3 检查和维修管理制度的所需内容 3.1 正确使用,加强保养 包括:设备采购与验收;资产登记管理 (含编号、领取、维修记录、损坏、报废审批等等) ;正确操作使用培训;保洁保养;易损部件定期检查与维修。 3.2 科室协调协调负责人 电工;操作技师;软硬件维护维修员;医生;资产管理员;科室协调统筹负责人。根据工作量和县级医院编制与成本核算情况, 有的岗位是可以兼任的, 有的岗位是动态调度的, 有的岗位是外聘的。 3.3 检查时间的确定 医疗器械的检查, 是设备的预防性维修。科室负责人必须按照设备说明书、设备使用情况、设备特点等合理安排器械的检查时间, 最好印发例行检查时间安排表, 重点、重要设备的检查制度和时间安排要上墙。必须落实检查情况反馈制度。 3.3.1 电源供电部分 医疗器械的日常检查是一项经常性的保养、维护、维修工作, 可以预防故障和事故的发生。这项工作一般由使用人员进行, 但电源供电部分应该与资格电工协作进行。日常保养主要应做: 仪器清洁;使用前检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅, 发现问题及时处理;使用中观察仪器的性能是否正常并及时填写使用记录;存贮空间状况;仪器设备关机后及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时, 除做好必要的记录外, 要及时通知科室负责人或维修人员。 3.3.2 润滑和运行检查 定期检查是周期性的预防性维护维修, 要在日常检查的基础上, 检查检验设备的精度、性能、状况;做好修理前故障的初步判断或确认等工作;定期润滑运转部位;检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。定期检查的目的是减少设备的损耗, 消除故障隐患, 保持正常工作, 延长使用寿命, 同时节约维修费用, 降低使用成本。这项工作主要由维修人员进行或在使用人员的协作下进行。最好是使用人员与维修人员一起对仪器设备进行定期检查, 并进行性能检测。 4 设备维护和管理 4.1 管理维护维修任务的组织 设备越先进, 人的因素越重要, 维修组不仅需要有资格的、懂技术的, 也需要懂管理的人来共同承担医疗器械的日常修理, 负责医疗器械的管理。 县级