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2025年检验科生物安全自查报告

2025年度，我科严格依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2022）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）及《医疗机构临床实验室管理办法》等法规标准，围绕生物安全风险防控核心目标，开展全流程、全要素自查工作。现将自查情况汇报如下：

一、自查组织与实施

为确保自查工作全面覆盖、精准落地，科室成立由科主任任组长，生物安全管理员、各专业组组长为成员的专项自查小组，制定《2025年度检验科生物安全自查方案》，明确自查范围（涵盖PCR实验室、微生物室、免疫室、临床基础检验室及样本接收区、废弃物暂存点等关键区域）、重点内容（制度执行、设施设备、操作规范、人员管理、应急处置等）及时间节点（10月1日-11月30日分三阶段推进：动员部署与培训、各专业组自查、交叉复核）。自查过程中，采用现场核查、查阅记录、人员访谈、模拟操作等方式，累计检查实验室区域12处，抽查制度文件43份，调阅监控录像56小时，访谈工作人员28人次，覆盖日常检测全流程风险点。

二、生物安全管理体系运行情况

（一）制度建设与落实

科室现行《生物安全管理手册（2025版）》于2025年3月完成修订，重点补充《新型冠状病毒变异株检测生物安全操作规范》《多重耐药菌培养与鉴定风险控制指南》等6项专项制度，同步更新《实验室感染控制程序》《危险标识使用管理规定》等11项原有制度，确保与最新法规及检测项目适配。2025年累计开展制度培训4次，覆盖全员（含进修生、规培生共32人），培训后考核通过率100%。日常执行中，生物安全管理员每周抽查2次制度落实情况，1-11月共发现问题17项（均为记录不规范、标识更新不及时等轻微问题），均于24小时内完成整改并复核。

（二）实验室设施与设备管理

实验室分区严格遵循“清洁区-缓冲区-污染区”三级防护要求，各区域标识清晰（使用国际通用生物危害标识及中文说明），压差监控系统运行正常（PCR实验室污染区与缓冲区压差-15Pa，微生物室BSL-2实验室污染区与缓冲区压差-10Pa，均符合GB19489-2022要求）。现有生物安全柜12台（其中A2型10台，B2型2台），均于2025年3月完成年度检测（由XX省特种设备检测研究院实施），高效过滤器（HEPA）检漏合格率100%，风速、光照强度等指标均达标；离心机18台（含密封转子离心机8台），1-11月累计维护12次，密封转子使用依从性100%（抽查样本离心操作录像30次，均规范使用密封转子及二次容器）。温湿度监控系统24小时运行，1-11月微生物室培养箱温度波动范围29.5-30.5℃（设定值30℃），冰箱温度-20℃±2℃（冷冻样本）、4℃±1℃（冷藏样本），均符合标准要求；监控数据自动存储，无异常报警记录。

（三）样本全流程管理

样本接收环节严格执行“双人核对+编号登记”制度，核对内容包括样本类型、数量、标识（姓名、唯一编号、采集时间）、保存条件（如血培养需35℃运输，冷链样本需2-8℃），1-11月接收样本28.6万份，未发生样本混淆或保存不当事件。检测操作中，微生物室涂片染色、菌种转种等操作均在生物安全柜内进行（抽查操作150次，合规率100%）；PCR实验室严格遵循“试剂准备区-样本制备区-扩增分析区”单向流动，各区物品专用（通过颜色标识区分：试剂准备区蓝色、样本制备区红色、扩增区绿色），1-11月未发生交叉污染事件。样本保存环节，阳性样本（如HIV初筛阳性、结核分枝杆菌培养阳性）单独存放于带锁冰箱（钥匙由生物安全管理员保管），保存期限严格按《临床检验样本保存规范》执行（一般样本保存7天，病原微生物样本保存30天）；1-11月共保存阳性样本213份，均建立电子及纸质双轨台账，无丢失或误取情况。

（四）人员生物安全意识与能力

2025年累计开展生物安全培训12次（其中法规解读2次、操作规范4次、应急处置3次、案例分析3次），培训对象覆盖全体工作人员及外来人员（如设备维修人员、送样员），培训时长累计36学时。培训后通过理论考试（平均分95.2分）、操作考核（如样本泄漏处理、穿脱防护服）评估效果，全员达标。健康监测方面，1-11月组织全员年度体检2次（含传染病筛查），乙肝疫苗接种率100%（抗体滴度10mIU/mL者均完成加强接种）；建立职业暴露登记本，1-11月记录职业暴露事件2起（均为锐器伤，1例为血常规检测时被采血针划伤，1例为微生物室接种环意外刺破手套），均立即按《职业暴露处置流程》处理（伤口挤血-消毒-报告-评估-预防用药），暴露者均进行医学观察（HIV、HBV、HCV检测），结果均为阴性。

（五）医疗废弃物管理

严格执行《医疗废物分类目录（2021版）》，将废弃物分