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2026年口腔医疗管理公司新产品研发管理制度

第一章总则

第一条为规范公司新产品研发管理工作，强化核心技术创新能力，推动口腔医疗新产品（含耗材、设备、数字化产品等）的研发与转化，提升公司市场竞争力，保障研发工作合法合规、高效有序开展，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《中华人民共和国专利法》等国家相关法律法规及行业规范，结合口腔医疗管理行业特性（含临床诊疗需求导向、产品安全性合规性要求高、技术迭代快等），特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有新产品研发全流程管理工作，包括研发立项、设计开发、样品试制、验证确认、注册申报、成果转化、知识产权保护及研发费用管控等环节。公司所属各研发部门、临床科室、职能部门及全体参与研发工作的员工，均需严格遵守本制度规定。公司控股子公司、合作研发机构参与的联合研发项目，参照本制度执行。

第三条本制度所称新产品，是指公司自主研发或联合研发的、具有新颖性和实用性的口腔医疗相关产品，主要包括：口腔诊疗器械（如微创拔牙器械、数字化正畸工具等）、口腔修复材料（如环保型树脂材料、生物相容性修复体等）、口腔诊疗设备（如节能型牙科综合治疗椅、数字化影像设备等）、口腔健康管理数字化产品（如口腔健康监测APP、远程诊疗系统等）及其他符合公司发展战略的口腔医疗相关产品。

第四条新产品研发遵循“临床导向、合法合规、创新驱动、质量优先、风险可控”的基本原则。以口腔临床诊疗实际需求为核心，确保研发产品贴合临床应用场景；严格遵守医疗器械相关法律法规，保障研发过程及产品符合合规要求；鼓励技术创新与工艺改进，提升产品核心竞争力；建立全流程质量管控体系，确保产品安全有效；强化研发各环节风险评估与防控，降低研发失败风险。

第五条职责分工：公司研发部为新产品研发管理的牵头部门，负责研发项目的统筹规划、立项审核、过程管控、成果汇总及知识产权申报等工作；医务部（或临床专家组）负责提供临床需求调研、参与产品设计评审及临床验证指导；生产部（如设置）负责配合完成样品试制、工艺优化及量产转化；质量部负责研发过程质量管控、产品质量验证及注册申报相关质量资料审核；法务部负责研发过程法律风险防控、知识产权保护及合同审核；财务部负责研发费用的预算编制、核算报销及资金保障；人力资源部负责研发团队建设、人才培养及研发激励考核；公司管理层负责研发重大项目立项、预算审批及成果转化决策。

第二章新产品研发范围与立项管理

第六条研发范围：围绕公司发展战略及口腔医疗行业技术发展趋势，聚焦以下核心研发方向：

（一）口腔临床诊疗急需产品：针对口腔常见疾病诊疗、疑难病症治疗的新型器械及耗材研发；

（二）环保节能型产品：符合绿色医疗理念的可降解口腔耗材、节能型诊疗设备研发；

（三）数字化智能产品：口腔数字化影像诊断系统、智能诊疗辅助设备、口腔健康管理信息化产品研发；

（四）高生物相容性产品：提升生物安全性的口腔修复材料、种植体及相关辅助产品研发；

（五）其他创新产品：符合国家产业政策、具有市场潜力的口腔医疗相关新产品研发。

第七条立项条件：拟立项研发的新产品需同时满足以下条件：

（一）符合公司发展战略及研发方向，具有明确的临床应用价值和市场前景；

（二）技术方案可行，核心技术具有一定的创新性或先进性，不存在重大技术障碍；

（三）符合国家医疗器械相关法律法规要求，能够通过必要的注册审批程序；

（四）研发资金有保障，研发团队具备相应的技术能力；

（五）不存在侵犯他人知识产权的情形。

第八条立项流程：

（一）项目提议：研发部、临床科室或员工个人根据临床需求、市场调研及技术趋势，提出新产品研发项目提议，提交《新产品研发立项申请表》，详细注明项目名称、研发方向、核心技术、预期目标、研发周期、预算金额、研发团队及可行性初步分析等内容。

（二）需求调研与可行性论证：研发部收到立项申请后，联合医务部开展临床需求调研，核实产品临床应用必要性；组织技术、市场、法务等相关领域人员开展可行性论证，重点论证技术可行性、市场前景、合规风险及经济效益，形成《新产品研发可行性研究报告》。

（三）审核审批：

部门审核：《新产品研发立项申请表》及《可行性研究报告》经研发部负责人、医务部负责人审核后，提交财务部审核预算可行性、法务部审核法律风险；

专家评审：对技术难度大、投资金额高的研发项目，需组织内部或外部专家进行专项评审，出具评审意见；

最终审批：一般研发项目经研发部负责人、分管领导审核后，报公司总经理审批；研发预算超过XX万元或涉及核心技术创新的重大研发项目，需报公司管理层集体审议通过。

（四）立项备案：项目审批通过后，研发部正式立项，下达《新产品研发任务书》，明确研发目标、阶段任务、责任分工及时间节点，并将相关立项资料归档备案。

第三章新产品研发