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医院伦理委员会2025年工作总结及下一年工作计划

2025年，我院伦理委员会在医院党委领导下，严格遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，以“保护受试者权益、提升研究伦理质量”为核心目标，围绕科研伦理审查、制度体系优化、研究者培训、受试者保护等关键环节开展工作，全年各项任务有序推进，为医院科研工作健康发展提供了坚实保障。现将本年度工作总结如下，并对2026年重点工作作出规划。

一、2025年工作总结

（一）科研伦理审查：规范流程，提升质量

全年共受理伦理审查申请412项，较2024年增长18%，涵盖药物临床试验（126项）、医疗器械临床试验（89项）、临床研究（157项）、新技术应用（40项）四大类。其中，初始审查289项，跟踪审查（包括年度/定期审查、修正案审查、严重不良事件审查等）123项。审查通过率为87%，较2024年提升3个百分点；因方案设计缺陷、受试者保护不足等问题退回修改65项，占比15.8%，较2024年下降2个百分点，反映出研究者对伦理要求的理解逐步深化。

在审查过程中，委员会重点强化“三关”把控：一是科学性审查关，针对高风险研究（如基因编辑、干细胞临床研究），邀请院内外专家进行多学科论证，全年组织专项论证会12次，避免因科学设计缺陷导致受试者风险；二是知情同意关，严格核查知情同意书的通俗性、完整性及签署过程的自愿性，对19项研究提出修改要求（如简化专业术语、补充风险获益对比表），并推动电子知情同意书在12项多中心研究中试点应用，提升签署效率与可追溯性；三是风险-获益评估关，建立“量化评估表”，从受试者健康风险、研究社会价值、风险控制措施等维度进行评分，全年对23项研究调整风险等级（其中5项由“高风险”降为“中风险”），确保风险与获益合理平衡。

针对多中心研究（本年度受理56项，占比13.6%），委员会主动对接组长单位，建立“提前介入-同步审查-动态协同”机制，通过线上会议参与方案设计讨论18次，缩短审查周期约30%，同时要求研究者定期反馈其他中心审查意见，避免“审查标准不一致”问题。

（二）制度与信息化建设：夯实基础，优化效能

本年度完成《伦理委员会工作手册（2025版）》修订，新增《紧急情况下快速审查操作细则》《受试者投诉处理流程》《伦理审查档案管理规范》3项制度，明确“快速审查”仅适用于“不改变研究风险等级的微小修正”，并规定投诉需在3个工作日内启动调查、7个工作日内反馈结果，确保制度覆盖全流程、无盲区。

信息化平台升级是本年度工作亮点。基于医院智慧管理系统，开发“伦理审查全流程管理模块”，实现申请提交、材料预审、委员分配、电子表决、结果公示的线上闭环。系统新增“智能提醒”功能（如审查时限预警、随访到期提示），全年减少因材料遗漏或时限延误导致的审查停滞事件27起；同时，建立“审查案例库”，收录典型审查意见320条，为研究者提供参考模板，显著降低重复咨询率（较2024年下降40%）。

（三）培训与宣传：分层施教，强化意识

针对不同群体需求，开展“阶梯式”培训：面向新入职医生、研究生等“伦理新手”，开设“伦理基础20讲”系列课程（每月1次），内容涵盖法规解读、知情同意书撰写、常见伦理问题案例分析，全年培训320人次，考核通过率95%（2024年为89%）；针对PI（主要研究者）及科室伦理联络人，举办“高风险研究伦理实务”专题班4期，邀请国家局核查中心专家、外院资深伦理委员授课，重点解析基因治疗、真实世界研究等前沿领域的伦理挑战，参训者反馈“案例分析对实际工作指导价值高”；面向护理团队，开展“受试者随访中的伦理注意事项”专项培训，强调“隐私保护”“心理支持”等实操要点，全年护士参与研究随访的投诉事件同比减少60%。

此外，通过医院内网“伦理专栏”、微信公众号推送伦理科普文章48篇（如《临床研究中“安慰剂使用”的伦理边界》《儿童受试者的特殊保护要求》），结合“世界患者安全日”“国际伦理日”开展主题宣传活动3次，覆盖医务人员、患者及家属约2000人次，推动伦理意识从“被动遵守”向“主动践行”转变。

（四）受试者保护：细化措施，全程护航

建立“受试者权益保障小组”，由伦理委员会成员、护士、患者代表组成，全年介入受试者权益相关事件11起，均妥善解决。例如，某肿瘤药物临床试验中，1名受试者因出现严重不良反应拒绝继续用药，保障小组及时协调研究者调整治疗方案，协助其申请医疗救助，并跟踪随访3个月，最终受试者康复并自愿参与研究总结访谈；另1例老年受试者因视力障碍无法阅读纸质知情同意书，小组推动采用“口述+视频记录”方式完成签署，既符合伦理要求，又体现人文关怀。

在随访管理方面，要求所有干预性研究制定“个性化随访计划”（如