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医疗机构输血科(血库)基本要求(试行)

医疗机构输血科（血库）作为保障临床用血安全、规范输血治疗的核心部门，其建设与管理需严格遵循国家相关法律法规及行业标准，围绕人员资质、设施设备、质量管理、操作规范、安全控制等核心要素构建科学体系，确保临床用血全流程的安全性、有效性与可追溯性。

一、人员配置与资质要求

输血科（血库）人员需具备专业技术能力与职业素养，人员构成应涵盖医师、检验技师及必要的辅助人员，具体要求如下：

（一）岗位设置与资质

1.负责人资质：需由具备中级及以上专业技术职称的医学或检验专业人员担任，熟悉输血相关法律法规（如《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》），具有3年以上输血科（血库）管理经验，能够统筹科室质量体系运行与临床用血指导。

2.技术人员资质：从事血型鉴定、交叉配血、血液发放等关键岗位的人员，需持有临床检验专业技术资格证书或医师执业证书，且经省级以上卫生健康行政部门认可的输血相关专业培训并考核合格。新入职人员需经过3个月以上的岗位培训，通过科室内部考核后方可独立上岗。

3.辅助人员要求：从事血液接收、储存、运输等辅助工作的人员，需接受输血相关基础培训（包括血液保存条件、生物安全防护等），熟悉科室标准化操作流程（SOP）。

（二）培训与考核

科室需制定年度培训计划，内容涵盖输血相关法规、新技术（如微柱凝胶配血法）、输血不良反应处理、生物安全防护等，培训形式包括理论授课、操作演练、案例分析等。每年至少开展2次全员考核（理论+实操），考核不合格者需暂停独立操作并重新培训。技术骨干需参与省级以上继续医学教育项目，每3年至少完成1次进修学习，确保知识更新。

二、设施与设备配置标准

输血科（血库）需具备独立工作区域，布局遵循“功能分区明确、流程避免交叉污染”原则，面积需与医院床位数、用血量相匹配（三级医院输血科面积一般不小于100㎡）。

（一）功能区域划分

1.血液接收与入库区：设置独立空间，配备专用操作台、温湿度监测设备及信息录入终端，用于血液外观检查、运输温度核对（需留存运输温度记录）及信息登记。

2.血液储存区：为核心区域，需设置不同类型血液成分的专用储存设备：

-红细胞储存：使用2-6℃专用冰箱（每台冰箱需配备独立温度监控及报警装置，温度波动范围≤±1℃），冰箱数量需满足最大日用量的2倍以上储存需求。

-血小板储存：使用20-24℃震荡保存箱（震荡频率60-100次/分钟，振幅5-10cm），需配备备用电源防止断电导致震荡停止。

-血浆储存：使用-20℃以下低温冰箱（速冻血浆需在-30℃以下冰箱保存24小时后转入-20℃冰箱），严禁与其他物品混存。

-待检血液暂存区：设置独立区域，与合格血液严格分开，避免混淆。

3.配血与检测区：需符合二级生物安全实验室标准，配备生物安全柜、血型鉴定仪、交叉配血设备（如微柱凝胶卡式系统、盐水配血板）、离心机（转速≥3000转/分钟）、恒温箱（37℃±1℃）等。区域内划分清洁区（试剂存放）、半污染区（样本处理）、污染区（检测操作），避免交叉污染。

4.发血区：设置独立窗口，配备信息核对终端、发血登记本及血液运输保温箱（温度保持2-10℃），确保发血时双人核对、信息可追溯。

5.废弃物处理区：设置医疗废物暂存点，配备感染性废物专用收集箱（黄色）、损伤性废物锐器盒（红色），与其他区域物理隔离，每日由专业机构回收处理。

（二）设备管理

所有设备需建立档案，记录采购时间、型号、维护记录及校准周期。关键设备（如冰箱、保存箱）需每日2次（上午、下午）记录温度（电子监控设备需留存连续数据），发现异常立即启动应急预案（如转移血液至备用设备）。检测设备（如血型仪）需每月进行性能验证（使用质控品），每年由计量部门校准1次，确保检测结果准确性。

三、质量管理体系构建

输血科（血库）需建立覆盖“血液接收-储存-检测-发放-输血后评价”全流程的质量管理体系（QMS），通过文件化的SOP指导操作，定期开展质量改进。

（一）文件管理

1.质量手册：明确科室质量方针（如“安全第一、精准配血、高效服务”）、目标（如“配血准确率100%、血液报废率≤1%”）及组织架构，规定各岗位职责与权限。

2.程序文件：制定血液接收、入库、储存、配血、发血、报废等关键环节的操作程序，明确操作步骤、质量标准及记录要求（如血液入库需记录献血者编码、血型、有效期、储存位置等）。

3.作业指导书：细化设备操作（如冰箱温度设置）、检测方法（如抗人球蛋白试验步骤）、试剂管理（如血型定型试剂的效期检查）等具体技术要求，确保操作一致性。

（二）质量控制