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靶向药物使用知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号/门诊号：__________临床诊断：__________（经病理/基因检测确诊的__________恶性肿瘤，分子分型：__________）

在您接受靶向药物治疗前，我们需要向您充分说明治疗相关信息，帮助您理解治疗的获益、风险及注意事项。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向主管医师或药师咨询。

一、靶向药物治疗的基本信息

1.药物名称及作用机制

本次拟使用的靶向药物为__________（通用名，如“甲磺酸奥希替尼片”“克唑替尼胶囊”等），属于__________（如“表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）”“间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因抑制剂”等）类靶向药物。其作用机制为：通过特异性结合肿瘤细胞表面或内部的__________（如“EGFR突变位点”“ALK融合蛋白”等）关键分子靶点，阻断异常信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖、侵袭及血管生成，诱导肿瘤细胞凋亡。

2.治疗依据

您的肿瘤经基因检测确认存在__________（如“EGFR19外显子缺失突变”“ALK基因融合”等）明确治疗靶点，且该靶点与__________（如“非小细胞肺癌”“乳腺癌”等）的发生、发展直接相关。国内外权威指南（如《NCCN肿瘤临床实践指南》《中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南》）推荐，针对该靶点的靶向治疗为一线/二线标准治疗方案，具有充分的循证医学证据支持。

二、靶向药物治疗的预期获益

靶向药物治疗的核心目标是精准控制肿瘤进展，延长生存期并改善生活质量。根据同类患者的临床研究数据（如__________Ⅲ期临床试验结果）：

-肿瘤控制率：接受本药物治疗的患者客观缓解率（肿瘤缩小30%以上）约为__________%（如“60%-70%”），疾病控制率（肿瘤稳定或缩小）可达__________%（如“85%-90%”）；

-生存期延长：无进展生存期（PFS，肿瘤未明显进展的时间）较化疗/安慰剂组延长约__________个月（如“8-12个月”），部分患者总生存期（OS）可延长__________个月以上；

-症状改善：约__________%（如“70%”）的患者治疗后肿瘤相关症状（如咳嗽、疼痛、呼吸困难等）可显著缓解，生活质量评分（如ECOG评分）提高。

三、靶向药物治疗的潜在风险及应对措施

靶向药物虽具有“精准性”，但仍可能因个体差异、药物作用机制或脱靶效应引发不良反应。以下为可能出现的风险及对应的监测、处理方案（具体风险因药物种类不同可能存在差异，以实际使用药物为准）：

1.常见轻中度不良反应（发生率≥10%）

-皮肤及黏膜毒性：可能出现皮疹（多为痤疮样皮疹，常见于头面部、胸背部）、皮肤干燥、甲沟炎（指甲周围红肿疼痛）、口腔黏膜炎（口腔溃疡、疼痛）。

?处理：治疗前及治疗中需避免日晒（建议使用SPF30以上防晒霜）；轻度皮疹可局部使用保湿剂或弱效激素软膏（如氢化可的松）；中重度皮疹需暂停用药并口服抗生素（如多西环素）；口腔黏膜炎需保持口腔清洁，使用含漱液（如氯己定）缓解症状。

-胃肠道反应：包括腹泻、恶心、呕吐、食欲减退。

?处理：腹泻需记录次数（每日≥4次需就医），避免高纤维、辛辣食物，可口服洛哌丁胺止泻；恶心呕吐可预防性使用5-HT3受体拮抗剂（如昂丹司琼）；严重呕吐需静脉补液，必要时调整药物剂量。

-肝功能异常：表现为转氨酶（ALT/AST）升高，部分患者出现胆红素升高。

?处理：治疗前需检测基线肝功能（包括ALT、AST、总胆红素），治疗期间每2-4周复查；轻度升高（≤3倍正常值上限）可密切观察或加用保肝药（如多烯磷脂酰胆碱）；≥3倍正常值上限需暂停用药，恢复后减量重启。

2.需警惕的中重度不良反应（发生率1%-10%）

-间质性肺疾病（ILD）：罕见但可能危及生命，表现为活动后气促、干咳、发热，胸部CT可见磨玻璃影或实变。

?处理：治疗前需排除肺部基础疾病（如慢性阻塞性肺疾病），治疗期间若出现新发或加重的呼吸困难需立即停药并完善胸部CT；确诊ILD后需使用糖皮质激素（如甲泼尼龙）治疗，严重者需转入呼吸科监护。

-心血管毒性：部分药物可能引起QT间期延长（心电图显示QTc≥500ms）、射血分数下降（EF值降低）或高血压。

?处理：治疗前需检测心电图（ECG）及心脏超声（EF值），治疗期间每3个月复查；QT间期延长者需避免联用其他延长QT间期的药物（如某些抗心律失常药）；EF值下降≥10%且＜50%需暂停用药，恢复后谨慎重