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2026年医疗卫生机构静脉用药调配中心管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗卫生机构静脉用药调配中心（以下简称“静配中心”）管理，保障患者用药安全、提升临床合理用药水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗质量管理办法》《医院感染管理办法》等法律法规，结合我国医疗卫生行业发展实际，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内二级及以上公立医疗机构设置的静配中心；其他医疗机构（含社会办医机构）参照本办法执行。

第三条静配中心是医疗机构为患者提供静脉用药集中调配服务的核心部门，应当遵循“科学规范、安全精准、全程可溯、患者优先”的基本原则，以保障静脉用药质量、降低用药错误风险、减少职业暴露为目标，建立覆盖药品接收、处方审核、调配操作、成品发放及使用反馈的全链条管理体系。

第四条医疗机构主要负责人是本机构静配中心管理的第一责任人，需将静配中心运行质量纳入医院医疗质量与安全管理体系，定期研究解决运行中的关键问题。

第二章机构设置与人员管理

第五条静配中心应当独立设置，与药品库房、临床科室等功能区域有效衔接，避免交叉污染。新建或改建静配中心选址应当远离污染源，靠近住院部或手术室，缩短成品运输时间（原则上不超过15分钟）。

第六条静配中心功能分区应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》要求，设置一次更衣室、二次更衣室、审方摆药区、洁净调配间（含细胞毒性药物、普通药物、肠外营养液调配区域）、成品核对区、药品储存区、污物处理区等。各区域标识清晰，人流、物流严格分开，避免逆向交叉。

第七条静配中心建筑面积应当与医疗机构床位数、日调配量相匹配。三级医院静配中心总面积不小于500㎡，二级医院不小于300㎡；洁净调配间面积占比不低于总面积的40%，其中细胞毒性药物调配间应当单独设置，与其他调配区域物理隔离。

第八条静配中心工作人员应当包括药学专业技术人员、护理人员及设备维护技术人员，人员数量应当满足日调配量需求（原则上按每100袋/日配置1名药学人员、1.5名护理人员的比例配备）。

第九条药学专业技术人员应当具备以下条件：

（一）具有药学专业大专及以上学历；

（二）从事临床药学或调剂工作2年以上，熟悉药品配伍禁忌、药代动力学及临床适应症；

（三）静配中心负责人应当具有主管药师及以上职称，从事药学管理工作3年以上。

第十条护理人员应当具备以下条件：

（一）具有护士执业资格；

（二）经过静配中心专项培训（培训内容包括无菌操作、职业暴露防护、细胞毒性药物处理等），考核合格；

（三）从事临床护理工作1年以上，掌握基础护理操作规范。

第十一条设备维护技术人员应当具备医疗器械维修相关资质，熟悉净化系统、层流工作台、生物安全柜等设备的运行原理及日常维护要求。

第十二条所有工作人员应当每年接受不少于20学时的继续教育培训，内容包括药品管理法规、医院感染控制、新药临床应用、职业防护技术等。培训记录应当归档保存，保存期限不少于5年。

第十三条静配中心应当明确各岗位责任：

（一）审方药师负责处方合法性、适宜性审核，重点关注超剂量、配伍禁忌、特殊人群用药（如儿童、孕妇、肝肾功能不全患者）等问题；

（二）摆药药师负责药品领取、核对及摆药，确保药品批号、规格、数量与处方一致；

（三）调配护士负责无菌操作，严格按照标准操作程序（SOP）完成加药、混合等步骤；

（四）质量管理员负责抽查调配过程记录、成品外观及标识，监督环境温湿度及洁净度；

（五）设备管理员负责每日检查净化系统运行状态，记录设备使用及维护情况。

第三章环境与设施管理

第十四条静配中心洁净区域等级应当符合以下要求：

（一）一次更衣室：十万级洁净环境；

（二）二次更衣室、审方摆药区：万级洁净环境；

（三）普通药物调配间：万级背景下局部百级（垂直层流工作台）；

（四）细胞毒性药物、肠外营养液调配间：万级背景下局部百级（生物安全柜或专用层流工作台）。

第十五条静配中心环境参数应当严格控制：

（一）温度：18℃-26℃（调配间夏季不高于24℃，冬季不低于20℃）；

（二）相对湿度：40%-65%；

（三）压差梯度：调配间相对于缓冲间≥5Pa，缓冲间相对于走廊≥5Pa；

（四）换气次数：十万级区域≥15次/小时，万级区域≥25次/小时，局部百级区域≥40次/小时。

第十六条静配中心应当配备以下关键设施：

（一）净化空调系统：采用独立新风系统，设置初效、中效、高效三级过滤装置，高效过滤器每2年更换1次；

（二）调配设备：普通药物使用垂直层流工作台，细胞毒性药物使用Ⅱ级B2型生物安全柜，肠外营养液使用水平层流工作台；

（三）监