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2026年医疗卫生机构医疗器械管理办法

第一条为规范医疗卫生机构医疗器械全生命周期管理，保障医疗器械使用安全、有效、可追溯，维护患者健康权益，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合医疗卫生行业实际，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类医疗卫生机构（以下简称“机构”）的医疗器械管理活动，包括采购、验收、存储、使用、维护、维修、不良事件监测及报废处置等全流程环节。

第三条医疗器械管理遵循“依法合规、风险防控、全程追溯、责任到人”原则，实行分类管理与重点监管相结合，强化信息化支撑，确保管理体系覆盖医疗器械从进入机构到退出使用的全生命周期。

第二章管理职责

第四条机构主要负责人是医疗器械管理第一责任人，需将医疗器械管理纳入机构质量管理体系，定期召开专题会议研究解决管理中的重大问题，保障管理所需人员、经费和设施投入。

第五条机构应设立医疗器械管理部门（以下简称“管理部门”），配备与机构规模、业务范围相适应的专职管理人员。二级及以上医疗机构管理部门负责人应具备医疗器械相关专业背景或中级及以上技术职称，三级医疗机构可增设分管技术的副主任岗位。管理部门主要职责包括：

（一）制定并完善医疗器械管理制度、操作规范及应急预案；

（二）组织医疗器械采购论证、验收、建档及定期质量评估；

（三）监督临床科室执行医疗器械使用规范，开展使用环节风险排查；

（四）统筹医疗器械维护维修、不良事件监测及报废处置；

（五）组织管理人员及使用人员开展法规、技术培训。

第六条临床科室应指定专人负责本科室医疗器械日常管理（以下简称“科室管理员”），履行以下职责：

（一）执行机构医疗器械管理制度，落实本科室使用环节的具体要求；

（二）核对医疗器械使用前的有效性、完整性，记录使用过程关键信息；

（三）参与本科室医疗器械采购需求论证，反馈使用体验及改进建议；

（四）配合管理部门开展维护、维修及不良事件调查。

第七条医疗器械使用人员（包括医师、护士、医技人员等）应严格遵守操作规范，熟悉所使用医疗器械的性能、适用范围及注意事项，使用前检查设备状态，使用中观察异常情况，使用后按要求清洁、消毒或归位。

第三章采购与验收管理

第八条机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购流程、审批权限及供应商管理要求。采购前需开展需求论证，论证内容包括：

（一）临床需求的必要性（如是否符合诊疗指南、是否存在替代方案）；

（二）技术参数的合理性（如功能、精度是否匹配科室业务水平）；

（三）成本效益分析（包括采购成本、维护成本及预期使用频次）；

（四）法规符合性（是否具备有效注册证/备案凭证，是否符合强制性标准）。

第九条采购实施应优先选择具备合法资质的供应商，建立供应商评估与动态管理机制。对高风险医疗器械（如植入类、Ⅲ类医疗器械）供应商，需每年开展现场审计，重点核查其质量保证体系、售后服务能力及不良事件历史记录。

第十条医疗器械验收分为到货验收与使用前验收：

（一）到货验收由管理部门与供应商共同完成，验收内容包括：

1.核对医疗器械名称、规格型号、数量、生产企业、批号/序列号、有效期（或使用期限）；

2.检查包装完整性（尤其是无菌器械的包装是否破损、标识是否清晰）；

3.查验随附文件（包括注册证/备案凭证复印件、合格证明、使用说明书、维修手册等）；

4.高风险医疗器械需额外核对运输记录（如冷链运输的温度计数据）。

验收合格后，需填写《医疗器械验收记录》，由验收人、供应商代表签字确认，记录保存期限不少于医疗器械使用期限终止后2年。

（二）使用前验收由管理部门联合临床科室完成，重点验证医疗器械功能是否符合预期。对大型设备（如MRI、手术机器人）或技术复杂的器械，需组织生产企业或第三方技术人员进行安装调试，确认性能参数达标后签署《安装调试合格报告》。

第十一条禁止采购、使用以下医疗器械：

（一）无有效注册证/备案凭证的；

（二）过期、失效或淘汰的；

（三）包装破损、标识不清或随附文件不全的；

（四）经检验不符合强制性标准或注册/备案技术要求的。

第四章使用管理

第十二条机构应建立医疗器械分级管理制度，根据风险程度将医疗器械分为高风险、中风险、低风险三级：

（一）高风险医疗器械：植入介入类（如心脏支架、人工关节）、生命支持类（如呼吸机、除颤仪）、放射治疗类（如直线加速器）；

（二）中风险医疗器械：内镜、麻醉机、血液净化设备等；

（三）低风险医疗器械：普通诊察器械、基础外科器械等。

分级目录由管理部门结合机构实际动态调整，高风险医疗器械需纳入重点监管清单。

第十三条高风险医疗器械使用前，