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关于印发十八项医疗核心制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规，参照行业先进管理标准及集团母公司关于风险防控与合规经营的相关规定，结合公司实际业务需求，为加强医疗核心领域专项管理，有效防控重大风险，规范业务流程，提升管理效能，特制定本制度。同时，为响应国家关于深化医药卫生体制改革、推动医疗行业高质量发展的政策导向，确保公司医疗业务依法合规、安全高效运行，防范化解系统性风险，维护患者权益与社会公共利益，本制度作为公司内部管理的重要依据。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属各级单位及全体员工。具体适用范围包括但不限于医疗产品研发、临床试验、医疗器械生产、医疗服务提供、健康管理等核心业务场景，以及与上述业务相关的采购、销售、投融资、人力资源、信息科技等辅助领域。所有员工应严格遵守本制度规定，确保医疗核心领域管理工作的标准化、规范化、制度化。

第三条本制度中的核心术语定义如下：

（一）“XX专项管理”指针对医疗核心领域（如药品研发、临床试验、医疗器械审批等）制定的系统性管理规范，包括风险识别、合规审查、流程控制、应急处置、持续改进等全流程管理活动。其外延涵盖业务操作、资质管理、人员培训、信息系统、外部合作等管理要素。

（二）“XX风险”指在医疗核心业务活动中可能引发重大损失或不良影响的不确定性因素，包括但不限于政策法规风险、合规风险、操作风险、信息安全风险、临床试验质量风险、供应链风险、知识产权风险等。

（三）“XX合规”指公司医疗核心业务活动严格遵守国家法律法规、行业标准及内部管理制度的状态，确保业务行为合法、透明、可追溯，并满足监管机构审查要求。

第四条XX专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则：确保管理范围覆盖所有医疗核心业务环节，不留管理盲区；

（二）责任到人原则：明确各层级、各部门、各岗位的管理责任，实现责任闭环；

（三）风险导向原则：聚焦高风险领域，实施差异化管控，优先防范重大风险；

（四）持续改进原则：定期评估管理有效性，动态优化制度流程，适应内外部变化；

（五）协同联动原则：加强跨部门协作，形成管理合力，提升整体防控能力。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人为公司XX专项管理的第一责任人，对专项管理工作负总责，负责审定管理制度、重大风险决策及资源保障。分管相关业务的领导为公司XX专项管理的直接责任人，具体负责组织协调、监督考核及问题处置。

第六条公司设立XX专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导任副组长，相关职能部门负责人为成员。领导小组主要履行以下职能：

（一）统筹规划XX专项管理工作，研究解决重大管理问题；

（二）审议重大风险防控方案及应急处置预案；

（三）监督评估专项管理制度的执行情况及有效性；

（四）协调跨部门管理事项，形成管理合力。

第七条公司设立XX专项管理办公室（以下简称“办公室”），挂靠[牵头部门名称]，由部门负责人担任办公室主任。办公室主要职责包括：

（一）组织起草XX专项管理制度，协调推进制度落实；

（二）定期开展风险排查，发布风险预警，跟踪风险处置；

（三）组织专项培训，提升全员合规意识；

（四）汇总分析管理数据，提出改进建议。

第八条牵头部门（如[牵头部门名称]）负责XX专项管理的统筹协调，主要职责包括：

（一）制定XX专项管理年度计划，报领导小组审定；

（二）建立管理台账，跟踪制度执行进度；

（三）组织专项检查，评估管理成效；

（四）协调资源保障，推动信息化建设。

第九条专责部门（如合规部、风控部、法务部等）负责XX专项领域的业务合规审核，主要职责包括：

（一）制定XX业务领域的合规标准，审核业务流程；

（二）开展合规培训，提升业务人员合规能力；

（三）监督业务部门落实合规要求，处置违规行为；

（四）组织合规审查，出具审查意见。

第十条业务部门及下属单位（如研发部、生产部、市场部等）负责XX专项管理的落地实施，主要职责包括：

（一）制定本领域XX专项管理实施细则，明确操作标准；

（二）开展日常风险排查，及时上报风险隐患；

（三）落实合规操作要求，确保业务行为合法合规；

（四）配合专项检查，整改存在问题。

第十一条基层执行岗位员工应履行以下合规操作责任：

（一）签署岗位合规承诺书，明确自身职责；

（二）严格遵守操作规程，杜绝违规行为；

（三）主动报告风险隐患，配合问题处置；

（四）接受合规培训，提升风险防范能力。

第三章专项管理重点内容与要求