医疗器械洁净区环境监测管理制度.docVIP

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LK-ZD-016-00

洁净区环境监测管理制度

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1目的

为了规范管理洁净区环境，保障洁净区生产、检验作业符合产品生产检验级别的要求，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范特制定本制度。

2范围

适用于公司洁净区（生产车间、实验室）的环境监测管理。

3职责

3.1质量管理部负责生产车间、实验室的环境检测与监测；

3.2生产技术部、质量管理部应严格遵照环境要求进行作业；

3.3管理者代表负责联系第三方对公司洁净区环境进行检测并出具报告。

4内容

4.1洁净室（区）的布局及要求

4.1.1洁净室（区）应当按照无医医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染，洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施；

4.1.2洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准YY0033的要求；

4.1.3洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18-28℃，相对湿度应控制在45%-65%。应配制调控制温湿度的设施设备，并有记录；

4.1.4进入洁净室（区）的管道、进回